【文章內(nèi)容簡介】 。 Q/ 記錄順序號 程序文件或作業(yè)文件屬性代碼 （ CX或 ZY） 記錄屬性代碼 組織名稱代碼 組織標(biāo)準(zhǔn)代碼 圖 437 記錄表的編號模式 （記錄表附在程序文件或作業(yè)文件中） Q/ Q/ 唐山德順隆陶瓷廠 第 15號 記錄，附在程序文件中。 唐山德順隆陶瓷 廠 第 20號 記錄 ，附在作業(yè)指導(dǎo)書中。 ② 手冊的格式 （ 編制思路中具體講 ） 格式 質(zhì)量手冊的每個章節(jié) 單獨成頁 在其后附上 修改欄目 便于修改 修改日期、修改內(nèi)容、修改人和批準(zhǔn)日期等 ③ 程序文件的推薦格式 （ 編制思路中具體講 ） 程序文件中 ,章的順序一般是： 0 目的 1 范圍 2 定義 3 職責(zé) 4 工作程序 5 相關(guān)和支持文件 6 相關(guān)記錄表格等 （ 2） 用語要求 術(shù)語統(tǒng)一、用詞嚴(yán)緊規(guī)范。 統(tǒng)一術(shù)語 ① 質(zhì)量文件中的用語應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語定義相協(xié)調(diào) 、 統(tǒng)一 。 不得使用已經(jīng)廢止的術(shù)語 。 如：工序等 。 ② 使用與標(biāo)準(zhǔn) 不一致的術(shù)語 ③ 組織使用 專門術(shù)語時 ⑤ 防止使用概念模糊 、 既不能定量也不能定性的術(shù)語 。 如：蹲便器 “大板”、“大瓢”等 ⑥ 編寫質(zhì)量文件使用的術(shù)語表 。 ④ 不得使用組織的習(xí)慣術(shù)語 （ 特別是口語 、 俗語 ） 。 如：努力作到 … ； 力爭 …等。 必須在文件中予以注明 凡是可能產(chǎn)生歧義的 ， 應(yīng)在文件術(shù)語一章中列出并重新定義 。 圖 4381 統(tǒng)一術(shù)語 用詞嚴(yán)緊規(guī)范 ③ 可以 ：表示一般制約 ， 做到與做不到都可以通過 ， 最好能做到 。 ② 應(yīng)當(dāng) ：表示有條件制約 ， 條件不具備時可以不做到 。 ① 必須 ：表示無條件制約 ， 不管條件如何都要 做 到 。 ④ 不得 ：在條件具備時 ， 不允許違反 。 ⑤ 不允許 ：在條件具備與不具備時 ， 都不允許違反 。 ⑥ 必要時 ：表示條件 ， 按規(guī)定不具有 “ 必須 ”的性質(zhì) ， 但最好能滿足規(guī)定 。 圖 4382 用詞嚴(yán)緊規(guī)范 注意以下術(shù)語的含義 （ 3） 文件字體字號 （如：撰寫畢業(yè)論文模板、計算機(jī) word排版） 圖 439 文件的字體字號 ※ 編寫質(zhì)量管理體系文件的方法 （ 1） 自上而下的順序： 質(zhì)量手冊 → 程序文件→ 作業(yè)指導(dǎo)書 （ 規(guī)范 ） 。 （ 2） 自下而上的順序： 作業(yè)指導(dǎo)書 （ 規(guī)范 ）→ 程序文件 → 質(zhì)量手冊 。 （ 3） 從中間開始 ， 向兩邊擴(kuò)展： 質(zhì)量手冊 ←程序文件 → 作業(yè)指導(dǎo)書 （ 規(guī)范 ） 。 ※ 試述編寫質(zhì)量管理體系文件的方法和程序？ 包括：質(zhì)量管理體系文件的定義、編寫方法、編寫程序 圖 440 三種編寫方法的優(yōu)、缺點 優(yōu)缺點 ① 自上而下的順序： 優(yōu)點：思路清晰 ， 便于上下層次文件之間的銜接 。 缺點 ：對編寫人員的運(yùn)籌規(guī)劃能力要求較高 ， 編寫時間較長 ， 需要反復(fù)修改 。 ② 自下而上的順序： 優(yōu)點：文件可操作性容易掌握 。缺點： 不易協(xié)調(diào) ， 易出現(xiàn)混亂 。 ③ 從中間開始 ， 向兩邊擴(kuò)展： 可從過程分析入手 ， 考慮符合性和適宜性 ， 承上啟下 ， 節(jié)省編寫文件所需時間 。 推薦按第三種順序編寫質(zhì)量管理體系文件 。 ※ 編寫質(zhì)量管理體系文件的程序（ 8點 ） （ 1） 落實編寫人員 圖 441 落實編寫人員 落實編寫人員 ① 成立編寫文件領(lǐng)導(dǎo)小組 ② 成立編寫文件的工作班子 ③ 確定一名或數(shù)名編輯 負(fù)責(zé)文件的具體編寫工作 。 負(fù)責(zé)決策 、 協(xié)調(diào)工作和文件的審定工作 。 負(fù)責(zé)文件編輯工作的計劃 、指導(dǎo) 、 協(xié)調(diào) 、 編輯 、 聯(lián)絡(luò) 、組織等工作 。 （ 2）進(jìn)行必要的培訓(xùn) （對編寫人員） 圖 442 進(jìn)行必要的培訓(xùn) 進(jìn)行必要培訓(xùn) ① 全面質(zhì)量管理的基本理論和方法 。 ② 組織所面臨的形勢以及采取的措施 （ 質(zhì)量方針草案 ） ， 解決為何編寫的問題 。 ③ 要求對 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行分析 、理解和把握 。 ④ 編寫質(zhì)量管理體系文件的基本要求和格式要求 。 ⑤ 文字要求和注意事項 。 （ 3）編寫指導(dǎo)性文件（ 6個 ） 圖 443 編寫指導(dǎo)性文件 編寫 指導(dǎo)性文件 ① 編寫質(zhì)量管理體系文件的 控制程序和編號方法 。 ② 編寫質(zhì)量手冊的 基本規(guī)定 （ 基本要求 、 構(gòu)成和描述的格式 ） 。 ③ 編寫程序文件的規(guī)定 （ 原則 ） 。 ④ 編寫作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定 ⑤ 質(zhì)量職能的分配 ⑥ 接口的處理方法 編寫質(zhì)量管理體系文件時所遵循的文件 （ 4）制訂編寫計劃 ① 確定 質(zhì)量文件目錄 ； ② 確定每個文件 具體的編寫人員 ； ③ 確定 完成時間 ：草案完成時間 、 校審?fù)瓿蓵r間和修改完成時間 。 （ 5） 編寫草案 圖 444 編寫草案應(yīng)注意的問題 編寫草案 ① 注意文字闡述要簡潔 ， 各步驟做什么事情要說明白 。 ② 注意在一個文件中不應(yīng)包羅太多的內(nèi)容 。 ③ 注意 不要急匆匆趕任務(wù) ， 必須認(rèn)真慎重 。 ④ 注意文件目錄的修改 。 （ 6）文件的編輯與審批 要 先經(jīng)過責(zé)任編輯的初審。 圖 445 文件初審的任務(wù) 文件初審的任務(wù) ① 文件繁簡得當(dāng) 、 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 。 ② 格式 、 術(shù)語統(tǒng)一 ③ 用詞確切 、 注意分寸 ④ 規(guī)定明確 ， 便于人員理解 ⑤ 給文件統(tǒng)一編號 防止某個文件或某個章節(jié)不必要的復(fù)雜 ， 而另一個文件或某個章節(jié)過于籠統(tǒng) 。 防止使用組織習(xí)慣的用語替代標(biāo)準(zhǔn)用語 。 防止使用概念模糊 、既不能定量也不能定性詞語 。 （ 7） 文件的試行與評審 圖 446 文件的試行與評審 文件的試行與評審 ① 試行的目的：發(fā)現(xiàn)文件的缺陷或遺漏 ，以便加以修改和補(bǔ)充 。 ② 如果不試行 A、 在最后審批發(fā)放之前 ， 要召開有直接使用者和有關(guān)專家參加的 評審會 ，對文件進(jìn)行評審 ，以盡量減少文件的缺陷或遺漏 。 B、 可以印發(fā)征求意見稿 ， 在有關(guān)人員中廣泛征求意見 。 （ 8）文件的正式發(fā)布 圖 447 文件的正式發(fā)布 文件的正式發(fā)布 ① 質(zhì)量手冊 ② 程序文件 ③ 其它質(zhì)量管理文件 必須經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后正式發(fā)布 。 由管理者代表批準(zhǔn)后正式發(fā)布 根據(jù)其內(nèi)容 ， 由相關(guān)的 管理者 批準(zhǔn)發(fā)布 。 所有文件都必須經(jīng)批準(zhǔn)后正式發(fā)布實施 一般作業(yè)指導(dǎo)書（規(guī)范）由技術(shù)處長批準(zhǔn)發(fā)布 編制質(zhì)量管理體系文件清單 圖 448 須列入清單的 文件 須列入清單內(nèi)容 ① 質(zhì)量方針和目標(biāo) ② 質(zhì)量手冊 ③ 程序文件清單 ④ 作業(yè)指導(dǎo)書清單 單個文件， 理所當(dāng)然應(yīng)列入清單。 編制清單實質(zhì)上就是 編制程序文件清單和作業(yè)指導(dǎo)書清單。 圖 449 不必列入清單的 文件 不必列入清單的文件 ① 規(guī)范 ② 外來文件 ③ 表格 ④ 記錄 指組織上已具有的技術(shù)性文件。如圖紙、工藝、驗收規(guī)范、配方等。 來自組織外部的文件 作為程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的支持性文件。最好在編制程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的同時進(jìn)行編制，故也不需列入清單。 是在體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的，不需列入清單 需要編制的程序文件（ 作業(yè)指導(dǎo)書 ） （ 1）按照 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)中提到的 24項要求 編制程序文件。 （ 2）結(jié)合組織實際，通過過程識別和分析 確定所需要 編制的程序文件。 （ 3）有程序文件必有 作業(yè)指導(dǎo)書 ，一個 程序文件可對應(yīng)多個作業(yè)指導(dǎo)書。 圖 450 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定編制的程序文件 標(biāo)準(zhǔn)要求編制的程序文件 ② 針對 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)中提及但沒有強(qiáng)制規(guī)定文件化要求的 18項內(nèi)容 ， 一般情況下也應(yīng)建立程序文件 。 ① 針對 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的 6個條款 編制程序文件 。 a） 文件控制； b） 記錄控制； c） 內(nèi)部審核； d） ； e） 糾正措施； f） 預(yù)防措施 。 a) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定； b) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 …… ； c) 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 …… ； d))確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所具備的能力； e) 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價 （ 供方 ） 的準(zhǔn)則； ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)中提及但沒有強(qiáng)制規(guī)定文件化要求的 18項內(nèi)容。 f) 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施； g)) 按照規(guī)定的時間間隔 …… ； h) 應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和其應(yīng)用程度的確定； I） 應(yīng)確定獲取和利用這種 (顧客滿意 )信息的方法； J） 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時進(jìn)行測量； k) 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 ， 得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)； 1)) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)入員批準(zhǔn) …… ； ? 此外 （ 6項 ） ， 組織還應(yīng)針對現(xiàn)行成熟產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程對照標(biāo)準(zhǔn) ／ ／ ／ ／ )／ 。 是否需要編制文件需要考慮的因素 圖 451 編制程序文件考慮的因素 考慮的 因素 ① 法律法規(guī)要求 ② 顧客不滿意的風(fēng)險 ③ 對質(zhì)量的影響 ④ 有效性和效率 ⑤ 實施該過程的人員素質(zhì) ⑥ 如果不編制程序文件 ， 不同的人員實施該過程時 ， 是否會導(dǎo)致不同的結(jié)果 。 ⑦ 如果編制程序文件是否會限制員工的思維 ⑧ 是否需要達(dá)到作業(yè)的一致性 。 ? 思考題 質(zhì)量管理體系文件通常包括 ？ 三級文件結(jié)構(gòu)指 ？ 編寫質(zhì)量管理體系文件的程序和方法 ？ （三）各類質(zhì)量管理體系文件的編制思路 編制質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 圖 452 質(zhì)量方針的內(nèi)容 A、編制質(zhì)量方針 內(nèi)容：包括 IS09001： 2022對質(zhì)量方針的五條要求 注意：制定質(zhì)量方針時，須以八項 質(zhì)量管理原則作為指導(dǎo)。 質(zhì)量方針的內(nèi)容 a)與組織的宗旨相適應(yīng) b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 。 c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 質(zhì)量方針至少要包括前三項的內(nèi)容 后兩項可通過提供客觀證據(jù)來證實滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 質(zhì)量方針的編制方法 圖 453 質(zhì)量方針的編制方法 質(zhì)量方針編制方法 ： 公司質(zhì)量方針 。 。 。 。 。 。 例：某服裝廠的質(zhì)量方針 圖 4541 質(zhì)量方針的編制實例