質(zhì)量管理體系的有效建立和實施(編輯修改稿)
2025-02-08 14:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則3）外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則4）義齒生產(chǎn)管理辦法5）醫(yī)用診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（討論稿） 上述涉及產(chǎn)品必須完全執(zhí)行相應(yīng)的生產(chǎn)實施細(xì)則，這就是 “ 法規(guī) ” ， ISO13485是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為 “ 細(xì)則 ” 就是強制性的。國家強制性標(biāo)準(zhǔn) YY0033 “ 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 ” 凡標(biāo)明 “ 無菌 ” 字樣的醫(yī)療器械，生產(chǎn)管理均要遵守。三、 ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容1）結(jié)構(gòu)和內(nèi)容－ ISO前言－本標(biāo)準(zhǔn)引言n 質(zhì)量管理體系：總要求（ ），文件要求（ ）n 管理職責(zé) 管理承諾（ ） 以顧客為關(guān)注焦點（ ） 質(zhì)量方針（ ） 策劃（ ） 職責(zé)、權(quán)限與溝通（ ） 管理體系（ ）ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 (續(xù) 1)n 資源管理 資源提供（ ） 人力資源（ ） 基礎(chǔ)設(shè)施（ ） 工作環(huán)境（ ）n 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（ ） 與顧客有關(guān)的過程（ ） 設(shè)計和開發(fā)（ ） 采購 （ ） 產(chǎn)和服務(wù)的提供（ ） 監(jiān)視和測量裝備（ )n 測量、分析和改進(jìn) 總則（ ） 監(jiān)視和測量（ ） 不合格品控制（ ） 數(shù)據(jù)分析（ ） 改進(jìn)（ ）ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 (續(xù) 2)2） 2023版 ISO13485六個主要特點n 突出滿足醫(yī)療器械 法規(guī)要求n 繼續(xù)明確 文件化 要求n 強調(diào)醫(yī)療器械 專用要求n 提出 風(fēng)險管理 要求n 附有兩個提示性附錄及參考文獻(xiàn)目錄 標(biāo)準(zhǔn)全文 28處提到 “ 國家和地方法規(guī) ”。四、質(zhì)量管理體系的建立與運行幾個概念1）質(zhì)量體系： “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。是由一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的要素組成，組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源是不可缺少的要素 ” 。2）產(chǎn)品： “ 過程的結(jié)果 ” ，通用產(chǎn)品類別： 硬件：心電監(jiān)護(hù)儀， B超 軟件： PACS， 醫(yī)用軟件 服務(wù)：心外科手術(shù)、經(jīng)營企業(yè) 流程性材料：護(hù)理液、透明脂酸等產(chǎn)品醫(yī)療器械分類：有源 MD； 有源植入性 MD； 植入性 MD； 無菌 MD。3） 過程的辦法、 PDCA方法 P－ 策劃 D－ 實施 C－ 檢查 A－ 改進(jìn)舉例說明過程的識別和策劃例如：與顧客有關(guān)過程的識別（合同評審）－我們的流程是什么？怎么描述這一流程；－過程間的目標(biāo)是什么？（職責(zé)、分工、協(xié)調(diào)、接口）；－需要制定什么文件，
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