【文章內(nèi)容簡介】 人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d) 市場需求發(fā)生重大變化時e) 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 輝瑞制藥有限公司 管理評審控制程序章節(jié)號版本1頁次2/3 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。 評審準備 預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 質(zhì)管部負責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ獑巍罚氨敬卧u審計劃和有關(guān)資料。 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。 會議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 管理評審控制程序章節(jié)號版本1頁次3/3 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證。質(zhì)管部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》。 《改進控制程序》。 《文件控制程序》。 《質(zhì)量記錄控制程序》。6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》。 《管理評審?fù)ㄖ獑巍贰? 《管理評審報告》。 《糾正的預(yù)防措施處理單》。輝瑞制藥有限公司 資源管理章節(jié)號版本1頁次1/11 應(yīng)及時確定并提供所需的資源，以： a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程；b) 達到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下和程序文件： 標題 ISO9001：2000標準條款對照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號版本1頁次1/31 目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。3 職責(zé) 人事部a) 負責(zé)編制各部門負責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》；b) 負責(zé)公司《年度培訓(xùn)計劃》的制定及監(jiān)督實施；c) 負責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負責(zé)組織以培訓(xùn)效果進行評估。 各部門a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》；b) 負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 管理者代表 負責(zé)批準部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。 總經(jīng)理 批準公司年度培訓(xùn)計劃，批準部門負責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 各部門負責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報管理者代表審批。 人事部編制各部門負責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報總經(jīng)理審批。部門負責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號版本1頁次2/3 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)需求。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。在進入公司一個月內(nèi)，由人事部組織進行；b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責(zé)人組織進行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負責(zé)人組織進行，并進行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負責(zé)人負責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、計量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。各類工程技術(shù)是新畜產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由開發(fā)部負責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。（ B，C），使員工意識到：A） 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B） 違反這些要求所造成的后果；C） 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標付出貢獻。a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號版本1頁次3/3 b)每年第四季度人事部組織部門培訓(xùn)負責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計劃。c)人事部加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。、保存員工培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)計劃及實施《培訓(xùn)申請單》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請單》，人事部于12月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施?！杜嘤?xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。，應(yīng)填寫《培訓(xùn)申請單》，報管理者代表批準，由相關(guān)部門組織實施。5 相關(guān)文件《各部門工作手冊及相關(guān)的法律法規(guī)》?！秿徫还ぷ魅藛T任職要求》。6 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)記錄表》?！杜嘤?xùn)申請單》?！赌甓扰嘤?xùn)計劃》?！秵T工培訓(xùn)檔案》。輝瑞制藥有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本1頁次1/2 1 目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素。2 適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具備設(shè)、支持性服務(wù)如通訊、運輸設(shè)施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制。3 職責(zé)。4 程序、提供和維護公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。a) 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求及發(fā)展的需要，填寫《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主產(chǎn)的副總經(jīng)理批準后，運輸設(shè)施等。b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由生產(chǎn)部設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)部長開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行《設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定 設(shè)施的驗收a) 采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門在《設(shè)施驗收單》由生產(chǎn)部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收；b) 驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)部對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記；d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)。蘇州中信安企管咨詢公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本1頁次2/2a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用。對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。b）生產(chǎn)部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責(zé)人監(jiān)督檢查招待情況。生產(chǎn)部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為制定年度計劃的依據(jù)。C）生產(chǎn)部每年12月擬定下年度的《設(shè)施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有盡有使用部門負責(zé)人簽字驗收可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。e）現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。 設(shè)施的報廢a） 對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施，由生產(chǎn)部部填寫《設(shè)施報廢單》，經(jīng)生產(chǎn)部副總批準后報廢，生產(chǎn)部在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況.。b） 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》報生產(chǎn)部經(jīng)理批準，即可報廢。c） 報廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報廢牌。 工作環(huán)境行政部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a） 配置適用的廠房度根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；b） 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c） 生產(chǎn)部對車間設(shè)施實行定置管理，要考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率；d） 確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。相關(guān)文件《設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序》 記錄《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》。《設(shè)施驗收單》?！对O(shè)施管理卡》。《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》。《領(lǐng)物單》?！对O(shè)施日常保養(yǎng)項目表》?！对O(shè)施檢修單》?！对O(shè)施檢修單》?！对O(shè)施報廢單》。d）蘇州中信安企管咨詢公司 產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號版本1頁次1/1組織應(yīng)將過程管理的原則所有的活動,產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的一有序的過程與子過程,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下地個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的榧架： 標題 ISO9000：2000標準條款對照 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有拳過程控制程序 設(shè)計和(或)開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)動作控制程序 測量和監(jiān)