質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化(編輯修改稿)
2025-02-14 10:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)和質(zhì)量控制，并簽發(fā)合格證之前，藥品不得銷售或供應(yīng)； ? 盡可能對藥品貯存、銷售及隨后的處理做出滿意的安排，以保證藥品在貨架壽命期內(nèi)的質(zhì)量； ? 建立自檢和 /或質(zhì)量審計程序，定期對質(zhì)量保證體系的有效性和適用性進(jìn)行評估。 以質(zhì)量為核心， 建立和執(zhí)行文件系統(tǒng) 保證狀態(tài)的受控 也就是可重復(fù) ? 質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系通過文件化的形式表現(xiàn) ， 是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù) ， 是規(guī)范工作和人員行為 ， 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù) 。 ?質(zhì)量體系文件的特點(diǎn) ? 法規(guī)性 ? 適用性 ? 唯一性 ? 見證性 ? 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊 、 程序文件 、作業(yè)書 、 操作規(guī)程 、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法 、 質(zhì)量計劃 、 質(zhì)量紀(jì)錄 、 檢測報告等 。 ? 質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次 ， ? 質(zhì)量體系文件應(yīng)具可操作性 ， 便于實施 、 檢查 、記錄和追溯 。 ? 質(zhì)量手冊 是闡明質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件 ， 它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和活動 ， 質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件 （ 工作規(guī)范和工作制度 ） 。 ? 程序文件 是過程文件和基礎(chǔ)性文件 ， 明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動方法和措施 。 ? SOP等其它質(zhì)量文件 是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運(yùn)行和實施的支持性文件 ， 是各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 ? 質(zhì)量記錄 是質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明 ， 是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明 ， 也是分析質(zhì)量問題的依據(jù) ， 是一種提供客觀證據(jù)的文件 。 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 質(zhì)量 手冊 要求 要求： 原始性、真實性 完整性、規(guī)范性 支持 藥品質(zhì)量管理體系 （一）人員控制系統(tǒng) （二）公用工程控制系統(tǒng) （三）設(shè)備控制系統(tǒng) （四）物料控制系統(tǒng) （五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng) （六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng) （七）文件控制系統(tǒng) （八）驗證控制系統(tǒng) （九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 照章辦事 有據(jù)可查 有章可循 按你作的寫 按你寫的說 按你說的作 按 GMP SMP SOP 標(biāo)準(zhǔn) 制度 責(zé)任 生產(chǎn)記錄 檢驗記錄 監(jiān)督記錄 驗證記錄 交接記錄 工藝驗證 — 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄 有效監(jiān)督 質(zhì)量保證 ? 法規(guī)符合性 ? DQ、 IQ、 OQ、 PQ ? 校驗、維護(hù)、管理 ? 標(biāo)準(zhǔn)、操作法、取樣法 ? 驗證（工藝、設(shè)備） ? 過程控制 ? 偏差 ? CAPA ? 穩(wěn)定性考察 ? 變更 ? 質(zhì)量回顧 ? 物料管理 ? 質(zhì)檢（現(xiàn)場） ? 內(nèi)、外部檢查 ? 自檢 ? 投訴 ? 委托生產(chǎn)與檢驗
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