質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化(參考版)
2025-01-21 10:16本頁面
【正文】 ICHQ10 ICHQ10藥品質(zhì)量體系 GMP 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥物研發(fā) 工業(yè)制造 產(chǎn)品廢止 工藝表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系 CAPA體系 管理體系 管理回顧 質(zhì)量風(fēng)險管理 知識管理 研究用產(chǎn)品 管理責(zé)任 促進(jìn) 藥品質(zhì)量體系要點 謝 謝 。 內(nèi)外部因素的監(jiān)測 （ a）形成能影響制藥質(zhì)量體系的法規(guī)，指南和質(zhì)量事項； （ b）強化制藥質(zhì)量體系的創(chuàng)新活動； （ c）經(jīng)營環(huán)境和目標(biāo)的變更； （ d）產(chǎn)品所有權(quán)的變化。 ? 將 QBD（質(zhì)量是設(shè)計出來）的概念充分體現(xiàn)在 GMP實施過程中， 日常工作質(zhì)量系統(tǒng)流程 整理工作流程資料 制定工作質(zhì)量計劃 實施工作質(zhì)量計劃 檢查流程 穩(wěn)定性 應(yīng)用 PDCA改進(jìn)流程 N 檢驗流程 產(chǎn)出效果 標(biāo)準(zhǔn)化和推廣 N Y Y 4 制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) 管理和持續(xù)改進(jìn)制藥質(zhì)量體系所需開展的活動。 PDCA循環(huán)與使質(zhì)量不斷提升 P D C A P D C A 不斷發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定的因素 — 消除 受控（消除不穩(wěn)定因素） 不受控（存在特殊原因或非隨機原因） 過程控制 時間 片劑重量差異控制 處方 工藝 設(shè)備 人員 管理 盡量減少目標(biāo)值附近的生產(chǎn)過程變量 受控且有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差已減少） 受控但沒有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差太大） Cpk為 規(guī)范下限 規(guī)范上限 過程控制 片差波動，平均片重變化不大 設(shè)備原因 35 持續(xù)改進(jìn) ? PDCA循環(huán)理論運用質(zhì)量管理當(dāng)中，開展內(nèi)部審計、管理評審和外部審計，從 體系管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； ? 進(jìn)行產(chǎn)品、公用系統(tǒng)、物料、售后質(zhì)量、不良反應(yīng)等的年度審核，從 預(yù)防管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； ? 出現(xiàn)的偏差，變更、趨勢分析，并適時地提交給 Ramp。通過 PDCA循環(huán)，不斷提高產(chǎn)品、服務(wù)或工作質(zhì)量。 (3) 前期管理回顧的跟蹤活動； ? 知識管理 ? 風(fēng)險管理 實現(xiàn)螺旋式上升 內(nèi)部審查 質(zhì)量趨勢評估 質(zhì)量管理風(fēng)險評估 改正和預(yù)防措施。 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 質(zhì)量 手冊 要求 要求： 原始性、真實性 完整性、規(guī)范性 支持 藥品質(zhì)量管理體系 （一）人員控制系統(tǒng) （二）公用工程控制系統(tǒng) （三）設(shè)備控制系統(tǒng) （四）物料控制系統(tǒng) （五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng) （六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng) （七）文件控制系統(tǒng) （八）驗證控制系統(tǒng) （九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 照章辦事 有據(jù)可查 有章可循 按你作的寫 按你寫的說 按你說的作
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