質(zhì)量管理體系的有效建立和實(shí)施ppt37(參考版)
2025-01-23 14:40本頁(yè)面
【正文】 n 質(zhì)量體系要求與實(shí)際組織結(jié)構(gòu)不符合（二張皮）。n — 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)n 監(jiān)視測(cè)量和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品是二個(gè)不同階段，正確處理好 “ 裁判和運(yùn)動(dòng)員 ” 的關(guān)系。n — 查檢驗(yàn)記錄，是否都完成策劃的安排。n 審核人員的主要問(wèn)題：有時(shí)隨心所欲，個(gè)人經(jīng)驗(yàn)代替標(biāo)準(zhǔn)n — 查形成文件的程序，是否策劃了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中適當(dāng)階段（進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)）。n — 記錄要真實(shí)n — 態(tài)度要平等n — 注重實(shí)效n — 持續(xù)改進(jìn)五、如何提供 QMS有效運(yùn)行的客觀證據(jù) (續(xù)）n 2．舉例子說(shuō)明如審核和提供客觀證據(jù)n 1）采購(gòu)過(guò)程（ ）n n n n — 形成文件的程序（查有無(wú)采購(gòu)程序）n — 采購(gòu)物資有無(wú)分類（按對(duì)產(chǎn)品的影響程序）（查物資分類、是否所有物資都列入）n — 提供合格供方的名單n — 提供每個(gè)合格供方的評(píng)價(jià)記錄，再評(píng)價(jià)，供貨業(yè)績(jī)的記錄n — 核實(shí)物資清單中的物資是否都能在合格供貨方中購(gòu)得n — 采購(gòu)信息應(yīng)是技術(shù)部門(mén)的設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容n — 采購(gòu)信息（包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同或協(xié)議、對(duì)采購(gòu)物品的技術(shù)要求）n — 查上述物資清單中是否都規(guī)定技術(shù)內(nèi)容？n — 若該品有追溯性要求，還應(yīng)保存記錄及相關(guān)文件的副本n 檢驗(yàn)規(guī)程、技術(shù)要求、抽樣、判定準(zhǔn)則、檢驗(yàn)記錄n 從上述的三節(jié)內(nèi)容可以看出：對(duì)采購(gòu)物資的質(zhì)量控制是至關(guān)重要，而 ISO13485是系統(tǒng)地給出了對(duì)采購(gòu)物資的要求，這里既有規(guī)定，也留有空間。 因此，企業(yè)應(yīng)該積極配合，盡力向?qū)徍巳藛T提供真實(shí)運(yùn)行記錄，以證明 QMS的有效運(yùn)行。n 何為做 WHYn 做什么 WHATn 誰(shuí)做 WHOn 在哪里做 WHEREn 何時(shí)做 WHENn HOW— 怎么做n — 畫(huà)出流程圖建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 3）3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要包括 :圖紙、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程、特殊過(guò)程文件等等。n 手冊(cè)的章節(jié)結(jié)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn)一致比較好，過(guò)程要進(jìn)行策劃。 管理評(píng)審；n (五 )申請(qǐng) QMS考核或認(rèn)證3．編制 QMS文件的幾個(gè)關(guān)注點(diǎn)n 1）質(zhì)量手冊(cè)n ISO134852023中有的內(nèi)容一定要寫(xiě)到，不適用，刪減要說(shuō)明理由。 試運(yùn)行，按 QMS要求組織實(shí)施；n 3） 制定組織落實(shí)工作計(jì)劃；n 5）組織培訓(xùn)（管理層 ,決策層 ,執(zhí)行層）2．建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 1）（二） QMS的策劃和體系結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)1）組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)；2）過(guò)程的確定；3）明確職責(zé)、分工，配備必要的資源 ；建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 2） （三）體系文件的編
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