質(zhì)量管理體系的有效建立和實(shí)施ppt37(文件)
【正文】 001與醫(yī)療器械法規(guī)提法不妥的內(nèi)容 ， 如 “ 顧客滿意度的測(cè)量 ”。通過 ISO13485認(rèn)證，不能說其 QMS符合 ISO90012023認(rèn)證。四、質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行幾個(gè)概念1）質(zhì)量體系： “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2．建立質(zhì)量體系的步驟（一 )準(zhǔn)備階段n 1） 制定組織落實(shí)工作計(jì)劃；n 5）組織培訓(xùn)（管理層 ,決策層 ,執(zhí)行層）2．建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 1）（二） QMS的策劃和體系結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)1）組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)；2）過程的確定；3）明確職責(zé)、分工，配備必要的資源 ；建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 2） （三）體系文件的編制n 1）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n 2）編制質(zhì)量手冊(cè)；n 3）制定、修改、補(bǔ)充程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄；n 4）文件的審核、批準(zhǔn)和發(fā)布；典型文件結(jié)構(gòu) ：n 質(zhì)量手冊(cè)n 程序文件（至少 26個(gè)）n 作業(yè)指導(dǎo)書n 記錄（至少 40處）建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 3）（四）進(jìn)行試運(yùn)行，開展內(nèi)審和管理評(píng)審n 1） 管理評(píng)審；n (五 )申請(qǐng) QMS考核或認(rèn)證3．編制 QMS文件的幾個(gè)關(guān)注點(diǎn)n 1）質(zhì)量手冊(cè)n ISO134852023中有的內(nèi)容一定要寫到，不適用，刪減要說明理由。n 何為做 WHYn 做什么 WHATn 誰做 WHOn 在哪里做 WHEREn 何時(shí)做 WHENn HOW— 怎么做n — 畫出流程圖建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 3）3）作業(yè)指導(dǎo)書主要包括 :圖紙、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程、特殊過程文件等等。n — 記錄要真實(shí)n — 態(tài)度要平等n — 注重實(shí)效n — 持續(xù)改進(jìn)五、如何提供 QMS有效運(yùn)行的客觀證據(jù) (續(xù)）n 2．舉例子說明如審核和提供客觀證據(jù)n 1）采購過程（ ）n n n n — 形成文件的程序（查有無采購程序）n — 采購物資有無分類（按對(duì)產(chǎn)品的影響程序）（查物資分類、是否所有物資都列入）n — 提供合格供方的名單n — 提供每個(gè)合格供方的評(píng)價(jià)記錄，再評(píng)價(jià)，供貨業(yè)績(jī)的記錄n — 核實(shí)物資清單中的物資是否都能在合格供貨方中購得n — 采購信息應(yīng)是技術(shù)部門的設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容n — 采購信息（包括采購計(jì)劃、采購清單、采購合同或協(xié)議、對(duì)采購物品的技術(shù)要求）n — 查上述物資清單中是否都規(guī)定技術(shù)內(nèi)容？n — 若該品有追溯性要求，還應(yīng)保存記錄及相關(guān)文件的副本n 檢驗(yàn)規(guī)程、技術(shù)要求、抽樣、判定準(zhǔn)則、檢驗(yàn)記錄n 從上述的三節(jié)內(nèi)容可以看出：對(duì)采購物資的質(zhì)量控制是至關(guān)重要，而 ISO13
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