質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化-資料下載頁
2025-01-18 10:16本頁面
【正文】 （ Action）： 采取措施， 修正質(zhì)量， ? 重新開始新一輪 PDCA循環(huán) 以持續(xù)改進(jìn)過程 。 PDCA循環(huán)與使質(zhì)量不斷提升 P D C A P D C A 不斷發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定的因素 — 消除 受控（消除不穩(wěn)定因素） 不受控（存在特殊原因或非隨機(jī)原因） 過程控制 時(shí)間 片劑重量差異控制 處方 工藝 設(shè)備 人員 管理 盡量減少目標(biāo)值附近的生產(chǎn)過程變量 受控且有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差已減少） 受控但沒有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差太大） Cpk為 規(guī)范下限 規(guī)范上限 過程控制 片差波動(dòng)，平均片重變化不大 設(shè)備原因 35 持續(xù)改進(jìn) ? PDCA循環(huán)理論運(yùn)用質(zhì)量管理當(dāng)中，開展內(nèi)部審計(jì)、管理評審和外部審計(jì)，從 體系管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； ? 進(jìn)行產(chǎn)品、公用系統(tǒng)、物料、售后質(zhì)量、不良反應(yīng)等的年度審核，從 預(yù)防管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； ? 出現(xiàn)的偏差，變更、趨勢分析，并適時(shí)地提交給 Ramp。D部門進(jìn)行一些工藝、技術(shù)的改進(jìn)， ? 年度設(shè)備審計(jì)，工藝分析、設(shè)備分析， 降低風(fēng)險(xiǎn)成本和管理成本。 ? 將 QBD（質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來）的概念充分體現(xiàn)在 GMP實(shí)施過程中， 日常工作質(zhì)量系統(tǒng)流程 整理工作流程資料 制定工作質(zhì)量計(jì)劃 實(shí)施工作質(zhì)量計(jì)劃 檢查流程 穩(wěn)定性 應(yīng)用 PDCA改進(jìn)流程 N 檢驗(yàn)流程 產(chǎn)出效果 標(biāo)準(zhǔn)化和推廣 N Y Y 4 制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) 管理和持續(xù)改進(jìn)制藥質(zhì)量體系所需開展的活動(dòng)。 管理回顧（ 定期） （ a）衡量制藥質(zhì)量體系目標(biāo)成果； （ b）評估關(guān)鍵績效指標(biāo)，監(jiān)測制藥質(zhì)量體的有效性，如： (1) 投訴，偏差，CAPA 和變更管理流程； (2) 外包活動(dòng)的信息反饋； (3) 包括風(fēng)險(xiǎn)評估、趨勢分析和審計(jì)在內(nèi)的自我評價(jià)流程； (4) 外部評估，比如定期檢查和發(fā)現(xiàn)及客戶審計(jì)。 內(nèi)外部因素的監(jiān)測 （ a）形成能影響制藥質(zhì)量體系的法規(guī)，指南和質(zhì)量事項(xiàng)； （ b）強(qiáng)化制藥質(zhì)量體系的創(chuàng)新活動(dòng)； （ c）經(jīng)營環(huán)境和目標(biāo)的變更； （ d）產(chǎn)品所有權(quán)的變化。 管理回顧和 內(nèi)外部因素 監(jiān)測 （ a）制藥質(zhì)量體系和相關(guān)流程的改進(jìn)； （ b）資源的分配與再分配和 /或人員培訓(xùn)； （ c）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂； （ d）對審核結(jié)果和審核事項(xiàng)及時(shí)有效的進(jìn)行溝通并形成文件，包括將必要的問題上報(bào)至高級管理層。 ICHQ10 ICHQ10藥品質(zhì)量體系 GMP 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥物研發(fā) 工業(yè)制造 產(chǎn)品廢止 工藝表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系 CAPA體系 管理體系 管理回顧 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 知識管理 研究用產(chǎn)品 管理責(zé)任 促進(jìn) 藥品質(zhì)量體系要點(diǎn) 謝 謝
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