【文章內容簡介】 （一）教育培訓，統一認識質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：1．通過介紹質量管理和質量保證的發(fā)展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性； 2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。第三層次為執(zhí)行層，即與產品質量形成全過程有關的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。（二）組織落實，擬定計劃盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：1．體系建設的總體規(guī)劃； 2．制訂質量方針和目標； 3．按職能部門進行質量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：1．目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？ 2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。（三）確定質量方針，制定質量目標質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是： 1．與總方針相協調； 2．應包含質量目標； 3．結合組織的特點； 4．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。（四）現狀調查和分析現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。（五）調整組織結構，配備資源因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業(yè)現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。二、質量體系文件的編制質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：1．體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復。6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。三、質量體系的試運行 質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：1．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。四、質量體系的審核與評審 質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。1．審核與評審的主要內容一般包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。2．該階段體系審核的特點是：（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現和提出問題；（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；（5）充分考慮對產品的保證作用；（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。質量手冊的功能 質量手冊一般有以下功能或目的：（1）宣貫組織的質量方針、程序和要求；（2）描述和實施有效的質量體系；（3）提供更好的控制方法，促進質量保證活動；（4）提供質量體系審核的文件依據；（5）情況改變時，保證質量體系及其要求的連續(xù)性；（6）按質量體系要求和相應的方法培訓人員；（7）對外介紹本組織的質量體系；（8）在合同環(huán)境下，證明質量體系符合相應的標準。分析上述八項功能可看出，前面六項屬于本組織質量管理活動的需要，其中最主要的是第2兩項，即通過宣傳、貫徹本組織的質量方針、程序和要求來實施有效的質量體系。其中第5項“情況變化”是指該組織的主要領導者或質量系統負責人變動時，組織的質量體系仍將按質量手冊的規(guī)定運行。特別是那些獲準質量體系認證的組織，他們的質量手冊是在認證機構備案受控的，重要的變化必須取得質量體系認證機構的批準。從而保證了質量體系運行的連續(xù)性。改變了過去那種質量體系常因管理人員的變動而變動的“人治”狀況，逐步走向 “法治”。質量手冊的特性 對于一本內外兼用完整的質量手冊來說應具備以下特性：（1）指令性；（2）系統性；（3）協調性；不僅是手冊本身各部分部分協調而且手冊與有關質量體系程序、作業(yè)文件、表格均應做到協調；（4）科學性：主要表現在遵循質量環(huán)的原理，符合GB/T 19000－ISO9000族標準的要素；（5）可行性：指在符合相應質量體系標準要求的前提下，結合本組織的具體情況，使手冊作出的規(guī)定逐條落實，貫徹執(zhí)行，有的組織強調本組織基礎差、條件不具備，在手冊中把某采用的體系標準中規(guī)定的要求進行刪減或降低要求則是不恰當的。（6）規(guī)范性：即將質量手冊（包括程序文件）納入本組織的標準化管理，而不作為一般行文件管理，這有利于手冊的保管、查詢、更改、換版等方面的管理與控制。質量手冊的編寫方法質量手冊的編寫可按以下程序進行：（1）成立組織一旦本組織的決策者作出編寫質量手冊的決定后，一般應成立以下組織： ①質量手冊編寫領導小組 由本組織的最高管理者（總經理、廠長或所長）的代表、各有關業(yè)務部門主管領導、手冊編寫辦公室負責人參加。負責質量手冊編寫的指導思想，質量方針、目標，手冊的整體框架的編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項的確定和協調。②質量手冊編寫辦公室 一般由質量管理部門為基礎，吸收各有關職能部門的適當人員組成。負責手冊的具體編寫工作。（2）明確或制定質量方針 質量手冊的一個基本任務就是闡述質量方針及其貫徹。所以編制質量手冊的前提即是明確（對于已有質量方針且經質量手冊編寫領導小組審議認為適合明確寫入手冊的組織）或制定（原來沒有質量方針或雖有質量方針經審議需重新制定的組織）本組織的質量方針。（3）學習GB/Tl9000－ISO9000族標準首先是組織的管理者、質量手冊編寫領導小組、質量手冊編寫辦公室的人員要深入學習，較系統、全面地掌握上述標準。（4）總結本組織前一段開展質量管理的經驗。明確有哪些經驗與成效，有哪些教訓與差距。（5）對比分析將GB/T19000－ISO9000族標準的要求與本組織質量管理的經驗、教訓相對照，把符合標準或基本符合標準的做法及其規(guī)章、制度、經過必要的修改、補充，納入到編制的質量手冊或程序文件中去。（6）落實質量職能把采用的質量體系模式標準中規(guī)定的職能，具體落實到各職能部門。有些要素涉及到多個部門，應確定哪個部門是主辦單位，哪個部門是配合單位。在落實職能過程中必須明確建立符合國際標準要求的質量體系是全公司（廠）各個部門、單位的共同職責，不應看成是質量部門一家的事，從而把很多應當由其它職能部門承擔的要素或分要素都推到質量部門來負責。這是當前編寫手冊落實質量職能時一個值得重視的偏向。（7）編寫質量手冊草案實際工作中首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架（包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進度等）經手冊編寫領導小組同意后，分工編制，辦公室組織集體討論、協調，經過幾次討論修改，形成草案。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請示主管領導能較快解決的應及時匯報解決；有些重大的涉及面較廣的復雜問題，也可集中在一起，提請手冊領導小組審查手冊草案時解決。（8