質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化-文庫吧資料
2025-01-24 10:16本頁面
【正文】 按 GMP SMP SOP 標(biāo)準(zhǔn) 制度 責(zé)任 生產(chǎn)記錄 檢驗記錄 監(jiān)督記錄 驗證記錄 交接記錄 工藝驗證 — 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄 有效監(jiān)督 質(zhì)量保證 ? 法規(guī)符合性 ? DQ、 IQ、 OQ、 PQ ? 校驗、維護(hù)、管理 ? 標(biāo)準(zhǔn)、操作法、取樣法 ? 驗證（工藝、設(shè)備） ? 過程控制 ? 偏差 ? CAPA ? 穩(wěn)定性考察 ? 變更 ? 質(zhì)量回顧 ? 物料管理 ? 質(zhì)檢（現(xiàn)場） ? 內(nèi)、外部檢查 ? 自檢 ? 投訴 ? 委托生產(chǎn)與檢驗 物料審計 庫存管理、條件控制 物料流程的管理 檢驗的準(zhǔn)確、可靠（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽、樣、數(shù)、報） 投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等 物料選購 入庫驗收及檢驗 發(fā)放至生產(chǎn)部門 物料通過機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn) 成品檢驗合格 銷售放行 生產(chǎn)過程控制：環(huán)境、 衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、 人員操作、校正、培訓(xùn) 驗證，偏差，變更 過程控制的有效性 藥品生產(chǎn)的一般過程以及影響因素 a）與適用法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性； b）對關(guān)鍵原料供應(yīng)監(jiān)管的有效性； c）對其他原輔料采購過程控制的有效性； d）對生產(chǎn)過程控制的有效性； e）產(chǎn)品檢驗程序的充分性和適宜性； f）產(chǎn)品可追溯體系的建立和不合格品的召回； g）人員健康、衛(wèi)生控制的有效性。 ? SOP等其它質(zhì)量文件 是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運(yùn)行和實施的支持性文件 ， 是各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 ? 質(zhì)量手冊 是闡明質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件 ， 它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和活動 ， 質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件 （ 工作規(guī)范和工作制度 ） 。 ?質(zhì)量體系文件的特點 ? 法規(guī)性 ? 適用性 ? 唯一性 ? 見證性 ? 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊 、 程序文件 、作業(yè)書 、 操作規(guī)程 、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法 、 質(zhì)量計劃 、 質(zhì)量紀(jì)錄 、 檢測報告等 。 便于清潔、消毒、操作和維護(hù) 質(zhì)量保證體系應(yīng)保證： ? 藥品的設(shè)計與開發(fā)應(yīng)按照 GMP和 GLP的要求進(jìn)行； ? 生產(chǎn)和控制過程按 GMP有明確規(guī)定，并執(zhí)行； ? 明確管理職責(zé)； ? 制定系統(tǒng)的計劃，保證生產(chǎn)、供應(yīng)和使用正確的原、輔、包材料； ? 對中間產(chǎn)品進(jìn)行必要的控制、進(jìn)行其他任何過程控制和驗證； ? 按照規(guī)定的程序，正確地生產(chǎn)與核查成品； ? 在受權(quán)人確認(rèn)批產(chǎn)品按照銷售許可證和其他與藥品生產(chǎn)、檢驗和釋放有關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并簽發(fā)合格證之前，藥品不得銷售或供應(yīng)； ? 盡可能對藥品貯存、銷售及隨后的處理做出滿意的安排，以保證藥品在貨架壽命期內(nèi)的質(zhì)量； ? 建立自檢和 /或質(zhì)量審計程序，
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