質量管理體系的建立與迎審(編輯修改稿)
2025-02-09 02:52 本頁面
【文章內容簡介】 （ 1）制定計劃 （ 5A）首次會議 （ 5B）現場審核 （ 5c）開具不合格項報告 （ 5D）末次會議 （ 6）編制內部審核報告 （ 2）組建內審組 （ 3）制訂內審實施計劃 (4A）審查體系文件 （ 4B）設計檢查表 （ 7）分發(fā)內部審核報告 （ 8）責任部門制訂并實施糾正措施 （ 12）提交管理評審 （ 10）修訂文件 （ 11）記錄存檔 （ 9）跟蹤驗證糾正措施有效性 （ 4）審核準備 （ 5）審核實施 1) 制定計劃： 內審計劃（日程表）年初由質量主管提出，最高管理者批準、發(fā)布及管理層要求由質量主管進一步策劃。 2) 組建內審組： 3） 制訂內審實施計劃： ● 組長制訂，征求被審核方意見，質量主管批準； ● 內容、目的、審核范圍（要素部門）依據成員日程安排，編制人、批準人、分發(fā)范圍。 按內審范圍選組長和組員； ? 經培訓（內審員證書） ? 最好是獨立于被審核方。 4) 審核準備 a. 審查體系文件 b. 設計檢查表 ? 檢查表由內審員按分工范圍編寫、組長批準； ? 主要內容 ：擬審查項目、查證的證據、依據文件要點、抽樣方法和數量、時間安排及重點問題（每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。 ? 如 ：體系未覆蓋固定場所以外的區(qū)域； ? ，造成標準過期。 設施和環(huán)境條件 設施和環(huán)境應滿足相關法規(guī)規(guī)范和標準要求。 ?依照法規(guī)規(guī)范或查實驗室設施和環(huán)境是否滿足要求。 ?查設施環(huán)境條件是否確保實驗安全性。 ?查實驗活動是否影響公共安全。 設施和環(huán)境條件對結果質量有影響時應監(jiān)控、記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時要特別注意環(huán)境條件影響。 ?依據標準或規(guī)范逐項查實驗室設施、環(huán)境是否滿足要求。 ?查是否監(jiān)控記錄環(huán)境條件。 ?若存在非固定檢測時查相關特殊控制要求和執(zhí)行情況。 主要內容：審核方法和程序 本次審核的 目的、范圍、依據、審核方法和程序 明確審核過程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問題 確定 末次會議時間 5） 審核實施 組長主持：全體組員和受審方代表參加 主要內容 ① 審核時應注意 :一切用 數據事實 說話，切忌主觀臆斷； 組長要控制審核的全過程，掌握審核進度。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進行。掌握審核結果的公正性、客觀性和適宜性。 ② 技巧 ： 要多看、多聽、多問、少講 。 不在審核現場討論基本問題，更不要去議論與審核無關的人和事。 部門審核法 : 優(yōu)點比較省時間省精力，但要注意。 一個要素多為跨部門。 一個部門職責是多方面，主要職責要查，輔助職責也要查。 : 審核發(fā)現 審核發(fā)現有合格和不合格的， 不合格的要得到被 審核方確認 C、 審核發(fā)現 將收集到證據對照審核準則 進行 評價結果 d、 開具不合格項報告 ? ① 不合格分類 ? ② 嚴重性分類 ? ③ 審核結果匯總 ：對審核員開具的不合格項由組長匯總， 并經討論確認。 ? 對審核方作一次綜合評價。 a) 不合格項 分布部門 ，要素分布可以發(fā)現不合格在哪個要素或 部門較多。 b) 同去年不合格項進行比較，是否有 減少 。 c) 分析質量體系工作中優(yōu)點、缺點，給出總體評價。 體系性不合格 實施性不合格 效
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