【文章內(nèi)容簡介】 識 。 4． 2． 4 記錄控制 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 應編制形成文件的程序 ，以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 5 管理職責 5． 1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 5． 2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予 以 滿 足 （ 見 7 ． 2 ． 1 和8． 2． 1） 。 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 7． 1 a]]。 質(zhì)量目標應是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 4． 1的要求； b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 5． 5 職責、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、充分性和有效性 。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 4． 2． 4） 。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進的建議 。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求 。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 。 6． 2． 2 能力、意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 （ 見 4． 2． 4） 。 6． 3 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 。 適用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b） 過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 6． 4 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 4． 1） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（續(xù)） d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見 4． 2． 4） 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 注 2：組織也可將 7． 3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 7． 2 與顧客有關的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （ 見 4． 2． 4） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧