【文章內(nèi)容簡介】 10類品種（二）試點(diǎn)地區(qū)全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個(gè)省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個(gè)省市生產(chǎn)。同時(shí)生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點(diǎn)企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個(gè)?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。（三）試點(diǎn)組織本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。（四）試點(diǎn)安排 時(shí)間：2006年12月至2007年5月（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點(diǎn)工作會議，進(jìn)行試點(diǎn)工作動員和 布署； 2．開展試點(diǎn)工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)企業(yè)。（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。2．國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢 查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。三）總結(jié)階段（2007年4月底5月初）1．匯總試點(diǎn)情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。2．國家局召開總結(jié)會議，進(jìn)行全面總結(jié)。（五）試點(diǎn)文本《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。試點(diǎn)文本條款要求規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則93條，植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則104條?？倓t與兩個(gè)實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。其中：無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則與總則相植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)同條款為56條，部分相同為3條。則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條。無菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實(shí)施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項(xiàng)目。（六）檢查評定方法重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。現(xiàn)場檢查 對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不嚴(yán)符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷：是一般不涉及檢查項(xiàng)目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）100%結(jié)果評定本次試點(diǎn)檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個(gè)月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。針對無菌醫(yī)療器械限：“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后，制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。其他說明格的企業(yè)，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。其他問題的產(chǎn)品，可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點(diǎn)要求 對檢查員試點(diǎn)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。對被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴(yán)格保密。根據(jù)檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評定。提交現(xiàn)場檢查報(bào)告。所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、溝 通等。檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檢查員要勤正廉潔，實(shí)事求是，首先學(xué)習(xí)吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握把握原則，避免教條要害問題、實(shí)質(zhì)問題要抓住是不是缺陷要搞清適用條款要準(zhǔn)確 對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時(shí)機(jī)，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實(shí)施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個(gè)有效手段。力。部門 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問題、建議請及時(shí)反饋。對監(jiān)督管理規(guī)范的實(shí)施是一項(xiàng)加強(qiáng)監(jiān)管的長效措施和全新的工作，要充分認(rèn)識到這項(xiàng)工作的長期性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對規(guī)范的學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各地實(shí)施中的問題及建議，請及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。第三篇：如何建立質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系一、如何建立ISO9000質(zhì)量管理體系現(xiàn)代酒店質(zhì)量管理體系的建立，提供酒店服務(wù)質(zhì)量是酒店經(jīng)營的生命線。加強(qiáng)質(zhì)量服務(wù)管理，創(chuàng)造服務(wù)精品，酒店?duì)I造核心競爭力，使酒店立于不敗之地的戰(zhàn)略任務(wù)。由于市場競爭的不斷升級和服務(wù)對象的日趨成熟，我們已步入顧客選擇品牌和企業(yè)的時(shí)代。要想在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟并不斷發(fā)展壯大，我們要牢固樹立以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求信譽(yù)、以質(zhì)量求市場、以質(zhì)量贏效益、服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)生命的質(zhì)量觀。所以，我們策劃了酒店的全面質(zhì)量管理要點(diǎn)，以健全的質(zhì)量管理體系、完善的質(zhì)量保證制度和多種質(zhì)量檢查控制的方式方法保證酒店產(chǎn)品質(zhì)量的有效性。讓我們共同來關(guān)注酒店的服務(wù)質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)創(chuàng)造卓越的企業(yè)效益。建立ISO9000質(zhì)量管理體系將獲得以下好處：導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系，會將酒店管理和服務(wù)精細(xì)到每個(gè)人、每件事、每一天、每一處，形成人人有標(biāo)準(zhǔn)、事事有標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)時(shí)有標(biāo)準(zhǔn)、處處有標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化管理格局。除了接受內(nèi)審，酒店還要進(jìn)行管理評審，以及第三方的認(rèn)證審核，對程序運(yùn)行中產(chǎn)生的問題，不斷改進(jìn)，在規(guī)范的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高酒店管理和服務(wù)水平。導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系的酒店不僅會建立以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，更要求酒店全員工作中要時(shí)刻關(guān)注顧客，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，在實(shí)際工作中不斷滿足顧客，爭取超越顧客期望。酒店還須對顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量，并對測量的結(jié)果進(jìn)行改善。導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系將大大減少或消除不合格品，明顯地降低產(chǎn)品成本；酒店管理更加精細(xì)化，事事有人管，用制度和程序?qū)o謂的浪費(fèi)和各種跑冒滴漏減少到最低，降低各項(xiàng)費(fèi)用開支。除了在節(jié)約開支方面作用明顯外，在各項(xiàng)程序制度的指引下，酒店服務(wù)不斷提升，提升顧客滿意度，增加酒店?duì)I業(yè)收入。酒店建立ISO9000質(zhì)量管理體系的初步設(shè)想： ，客人應(yīng)成為酒店關(guān)注的中心；滿足賓客的需求，首先要發(fā)現(xiàn)和了解賓客的需求；客人的需求有共同的一面，規(guī)范服務(wù)可使多數(shù)客人滿意，服務(wù)質(zhì)量達(dá)到較高的水準(zhǔn)；客人的需求又有差異性，在規(guī)范服務(wù)的基礎(chǔ)上，提供個(gè)性化服務(wù)才是優(yōu)質(zhì)服務(wù)；提高質(zhì)量是為了增加賓客所獲得的價(jià)值，但服務(wù)需要成本；賓客的需求與社會利益相矛盾時(shí)，酒店只能服從社會、公眾的利益；服務(wù)不到位造成的人或環(huán)節(jié)的成本浪費(fèi)必須重視。，最佳服務(wù)，就是尊重、理解人的服務(wù)，第一次就把事情做好，推動、改善、創(chuàng)新，不允許一成不變,追求質(zhì)量就是文化革命，質(zhì)量是一種生活方式，是一種文化，要提升質(zhì)量，就必須全面的變革。，我們產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量必須使賓客滿意。這是我們放在第一位考慮的優(yōu)先目標(biāo)。我們所做的一切，都是為了您的客人的滿意。像對待領(lǐng)