【文章內(nèi)容簡介】 職責(zé)和權(quán)限” 各部門應(yīng)根據(jù)本手冊要求和綜合管理程序要求及規(guī)定的職責(zé)，制定部門工作控制程序并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)生效執(zhí)行。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命（ 見“ 管理者代表任命書”）。管理者代表應(yīng)是管理層成員。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 a）按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b) 向領(lǐng)導(dǎo)層報告質(zhì)量管理體系運行的業(yè)績及改進需求； c) 提高員工的質(zhì)量意識； d) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作； e) 對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進行監(jiān)視； f) 報告不良事件。 內(nèi)部溝通 公司建立和實施了一個有效和高效的溝通過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成情況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并 有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 作為公司管理層應(yīng)當(dāng)積極鼓勵組織內(nèi)人員進行反饋和溝通，并將其作為一 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 種使其人員充分參與的手段。 溝通活動的方法包括： a) 在工作區(qū)域內(nèi)由管理層引導(dǎo)的溝通； b) 小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會； c) 布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； d) 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； e) 組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書等。 管理評審 總則 公司編制《管理評審控制程序》文件，規(guī)定由公司 總經(jīng)理 按策劃的時間間隔（每年一次）開展管理評 審活動，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，管理評審的輸入應(yīng)包括： 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進的機會： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi) 部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等； g) 有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進方面的建議。 支持性文件 《管理評審控制程序》 DXC/QX501BGS 6 資源管理 目的、適用范圍和職責(zé) 目的：確保本公司質(zhì)量管理體系所需資源充分必要，以達到顧客滿意和持續(xù)提高質(zhì)量管理體系有效性和效率。 適用范圍：本公司及 各部門質(zhì)量管理體系運行所需資源，包括人力資源、設(shè)施資源、工作環(huán)境。 職責(zé)：辦公室負(fù)責(zé)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源和工作環(huán)境的管理；公司負(fù)責(zé)人 —— 總經(jīng)理及管理者代表負(fù)責(zé)保障資源的充分性和必要性。 資源包括：人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源。 資源的提供 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)實現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的實施、保持、改進及為滿足顧客要求所需的資源。 總經(jīng)理及管理者代表根據(jù)公司產(chǎn)品特點及管理需要，明確資源需求，并通過日 常工作需要和資源的變化及管理評審，定期地對資源的配備情況進行評價、調(diào)整和補充，以提供充分的人力和物力資源。 人力資源 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 公司編制《 人力資源控制程序 》文件 ， 建立和保持承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮。 能力、意識和培訓(xùn) ， 公司應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)作出貢獻； e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。 能力 公司管理者為確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者同時需考慮對組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。 教育和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展以及組織文化變化而引起的變化。教育和培訓(xùn)的目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識 和技能與經(jīng)驗相結(jié)合將提高他們的能力。 教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)包括對未能滿足 這些要求而對組織和其人員所造成后果的意識的教育。 公司辦公室負(fù)責(zé)人力資源的管理并編制《人力資源控制程序》文件。 基礎(chǔ)設(shè)施 本公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性設(shè)施包括：工作場所（辦公和生產(chǎn)場所）、過程設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機和計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)施、工位器具進行管理。 辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)施、公用設(shè)施的管理。 公司辦公室編制《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，作為對整個基礎(chǔ)設(shè)施進行管理和控制的依據(jù)。 工作環(huán)境 公司為達到產(chǎn)品符合要求， 編制《工作環(huán)境控制程序》。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)營造適宜的工作環(huán)境，如人和物的因素組合，以確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并提高組織的業(yè)績。必要時，應(yīng)考慮： a） 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能； b） 安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用； c） 人體工效； d） 工作場所的位置； e） 與社會的相互影響； f） 便于組織內(nèi)人員開展工作； g） 溫度、濕度、光線、空 氣流動； h） 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染 支持性文件 《人力資源控制程序》 DXC/QX601BGS 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 DXC/QX602BGS 《工作環(huán)境控制程序》 DXC/QX603SC 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 目的、適用范圍和職責(zé) 目的：確保從識別顧客要求到滿足顧客要求的全過程在受控狀態(tài)下運行，從而到達預(yù)期的結(jié)果和規(guī)定的目標(biāo)，保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 適用范圍：產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括： a) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b) 與顧客有關(guān)的過程； c) 設(shè)計和開發(fā)； d) 采購； e) 生產(chǎn)和服務(wù)提供； f) 監(jiān)視和測量裝置的控制。 職責(zé)：研發(fā)部會同相關(guān)部門對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需的過程進行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 研發(fā)部根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制技術(shù)文件（包括本公司的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、規(guī)范等），對產(chǎn)品的技術(shù)要求加以規(guī)定。 質(zhì)量策劃 為滿足特定產(chǎn)品的要求，由研發(fā)部針對其特點進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃可包括以下活動： a） 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求和技術(shù)條件； b） 確定產(chǎn)品 實現(xiàn)所需的： —— 過程、文件、記錄、資源； —— 驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗活動； —— 接收準(zhǔn)則； 風(fēng)險管理 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，開發(fā)部應(yīng)對按照 YY/T 0316《醫(yī)療器械 —風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)并編制《風(fēng)險管理控制程序》對風(fēng)險進行管理。 應(yīng)對風(fēng)險分析的必要性進行評價，當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、新產(chǎn)品投產(chǎn)以及產(chǎn)品發(fā)生變化（包括設(shè)計更改、工藝更改、材料變化等）時，應(yīng)進行風(fēng)險分析并采取必要的措施對風(fēng)險進行管理。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險分析的結(jié)果及相應(yīng)的措施應(yīng)形成 《安全風(fēng)險分析報告》。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 銷售部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求和期望 ,并將顧客規(guī)定的定貨要求 ,如合同草案 \技術(shù)協(xié)議草案等填寫在合同評審記錄中： 公司應(yīng)確定： a）顧客明確規(guī)定的要求，包括對產(chǎn)品的質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、價格、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）等方面的要求； b）顧客雖然沒有表明，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求，這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，如研發(fā)項目的國家產(chǎn) 業(yè)政策、發(fā)明專利、科研基金的分配、后續(xù)技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品的環(huán)?；虬踩笜?biāo)等。 d）公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，銷售部編制《合同評審控制程序》，在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行相關(guān)評審（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）， 并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求（如投標(biāo)或報價）已予解決； c）有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄由銷售部予以保存。 若顧客提供的要求沒有形成 文件，公司銷售部在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，責(zé)任部門應(yīng)對變更進行評審，當(dāng)