【文章內容簡介】 職責和權限” 各部門應根據本手冊要求和綜合管理程序要求及規(guī)定的職責，制定部門工作控制程序并經主管領導審核后，報總經理批準生效執(zhí)行。 管理者代表 管理者代表由總經理任命（ 見“ 管理者代表任命書”）。管理者代表應是管理層成員。 管理者代表的職責和權限 a）按照相關標準、本公司的質量方針和質量目標，建立、實施和保持質量管理體系； b) 向領導層報告質量管理體系運行的業(yè)績及改進需求； c) 提高員工的質量意識； d) 就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作； e) 對生產后階段的經驗進行監(jiān)視； f) 報告不良事件。 內部溝通 公司建立和實施了一個有效和高效的溝通過程，以便溝通質量方針、要求、目標及完成情況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并 有助于組織內人員直接參與質量目標的實現。 作為公司管理層應當積極鼓勵組織內人員進行反饋和溝通，并將其作為一 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 種使其人員充分參與的手段。 溝通活動的方法包括： a) 在工作區(qū)域內由管理層引導的溝通； b) 小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會； c) 布告欄、內部刊物和（或）雜志； d) 聲像和電子媒體，如電子郵件和網址； e) 組織內人員的調查表和建議書等。 管理評審 總則 公司編制《管理評審控制程序》文件，規(guī)定由公司 總經理 按策劃的時間間隔（每年一次）開展管理評 審活動，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 為了評價質量管理體系的效率和有效性，管理評審的輸入應包括： 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前業(yè)績和改進的機會： a） 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果與顧客溝通的結果等； c） 過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果； d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內 部審核和日常發(fā)現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果； 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f） 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等； g) 有關產品和質量管理體系改進方面的建議。 支持性文件 《管理評審控制程序》 DXC/QX501BGS 6 資源管理 目的、適用范圍和職責 目的：確保本公司質量管理體系所需資源充分必要，以達到顧客滿意和持續(xù)提高質量管理體系有效性和效率。 適用范圍：本公司及 各部門質量管理體系運行所需資源，包括人力資源、設施資源、工作環(huán)境。 職責：辦公室負責人力資源、基礎設施資源和工作環(huán)境的管理；公司負責人 —— 總經理及管理者代表負責保障資源的充分性和必要性。 資源包括：人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。 資源的提供 為保證質量方針、目標實現及質量管理體系的有效實施、保持和改進，應確定并提供質量管理體系的實施、保持、改進及為滿足顧客要求所需的資源。 總經理及管理者代表根據公司產品特點及管理需要，明確資源需求，并通過日 常工作需要和資源的變化及管理評審，定期地對資源的配備情況進行評價、調整和補充，以提供充分的人力和物力資源。 人力資源 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 總則 公司編制《 人力資源控制程序 》文件 ， 建立和保持承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷從教育、培訓、技能和經驗方面考慮。 能力、意識和培訓 ， 公司應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目 標作出貢獻； e） 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 能力 公司管理者為確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者同時需考慮對組織當前和預期的能力需求與現有的能力進行比較分析。 教育和培訓 教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質、人員的發(fā)展以及組織文化變化而引起的變化。教育和培訓的目標是使組織內人員具備相應的知識和技能，而這些知識 和技能與經驗相結合將提高他們的能力。 教育和培訓應當強調滿足要求和滿足顧客和其他相關方需求和期望的重要性。教育和培訓還應包括對未能滿足 這些要求而對組織和其人員所造成后果的意識的教育。 公司辦公室負責人力資源的管理并編制《人力資源控制程序》文件。 基礎設施 本公司為實現產品符合性設施包括：工作場所（辦公和生產場所）、過程設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機和計算機網絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生產部負責對生產設施、工位器具進行管理。 辦公室負責辦公設施、公用設施的管理。 公司辦公室編制《基礎設施控制程序》，作為對整個基礎設施進行管理和控制的依據。 工作環(huán)境 公司為達到產品符合要求， 編制《工作環(huán)境控制程序》。 生產部負責營造適宜的工作環(huán)境，如人和物的因素組合，以確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產生積極影響，并提高組織的業(yè)績。必要時，應考慮： a） 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內人員的潛能； b） 安全規(guī)則和指南，包括防護設備的使用； c） 人體工效； d） 工作場所的位置； e） 與社會的相互影響； f） 便于組織內人員開展工作； g） 溫度、濕度、光線、空 氣流動； h） 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染 支持性文件 《人力資源控制程序》 DXC/QX601BGS 《基礎設施控制程序》 DXC/QX602BGS 《工作環(huán)境控制程序》 DXC/QX603SC 7 產品實現 目的、適用范圍和職責 目的：確保從識別顧客要求到滿足顧客要求的全過程在受控狀態(tài)下運行，從而到達預期的結果和規(guī)定的目標，保證產品和服務的符合性。 適用范圍：產品實現過程包括： a) 產品實現的策劃； 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) b) 與顧客有關的過程； c) 設計和開發(fā)； d) 采購； e) 生產和服務提供； f) 監(jiān)視和測量裝置的控制。 職責：研發(fā)部會同相關部門對產品實現策劃所需的過程進行策劃，以確保產品質量。產品實現的策劃應與質量管理體系的其它過程相一致。 產品實現的策劃 研發(fā)部根據法規(guī)要求和產品標準，編制技術文件（包括本公司的產品注冊標準、圖紙、規(guī)范等），對產品的技術要求加以規(guī)定。 質量策劃 為滿足特定產品的要求，由研發(fā)部針對其特點進行相應的質量策劃。質量策劃可包括以下活動： a） 確定產品質量目標、要求和技術條件； b） 確定產品 實現所需的： —— 過程、文件、記錄、資源； —— 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗活動； —— 接收準則； 風險管理 在產品實現的全過程，開發(fā)部應對按照 YY/T 0316《醫(yī)療器械 —風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準并編制《風險管理控制程序》對風險進行管理。 應對風險分析的必要性進行評價，當產品設計開發(fā)、新產品投產以及產品發(fā)生變化（包括設計更改、工藝更改、材料變化等）時，應進行風險分析并采取必要的措施對風險進行管理。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險分析的結果及相應的措施應形成 《安全風險分析報告》。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 銷售部負責識別顧客對產品的需求和期望 ,并將顧客規(guī)定的定貨要求 ,如合同草案 \技術協議草案等填寫在合同評審記錄中： 公司應確定： a）顧客明確規(guī)定的要求，包括對產品的質量要求及涉及可用性、交付、價格、支持服務（如運輸、保修、培訓等）等方面的要求； b）顧客雖然沒有表明，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求，這是一類習慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應作出承諾； c）與產品有關的法律法規(guī)要求，如研發(fā)項目的國家產 業(yè)政策、發(fā)明專利、科研基金的分配、后續(xù)技術服務、產品的環(huán)保或安全指標等。 d）公司確定的任何附加要求。 與產品有關的要求的評審 公司應評審與產品有關的要求，銷售部編制《合同評審控制程序》，在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行相關評審（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）， 并應確保： a）產品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求（如投標或報價）已予解決； c）有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結果及評審所引起的措施的記錄由銷售部予以保存。 若顧客提供的要求沒有形成 文件，公司銷售部在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，責任部門應對變更進行評審，當