醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(編輯修改稿)
2024-10-30 22:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 二頁，共五十七頁。,術(shù)語(sh249。yǔ)的變化,第三十三頁，共五十七頁。,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)2003版、2021版及消費(fèi)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn)的比照,第三十四頁，共五十七頁。,第三十五頁，共五十七頁。,第三十六頁，共五十七頁。,第三十七頁，共五十七頁。,第三十八頁，共五十七頁。,第三十九頁，共五十七頁。,比照(bǐzh224。o)說明,第四十頁，共五十七頁。,03章總結(jié)(zǒngji233。),描繪(mi225。ohu236。)了質(zhì)量管理體系的形式和核心思想,第四十一頁，共五十七頁。,PDCA的過程(gu242。ch233。ng)思想,第四十二頁，共五十七頁。,第4章小結(jié)(xiǎoji233。),風(fēng)險(xiǎn)過程(gu242。ch233。ng)的控制,運(yùn)行(y249。nx237。ng)的五步法,第四十三頁，共五十七頁。,文件(w233。nji224。n)構(gòu)造,第四十四頁，共五十七頁。,文件的要求：充分、適宜、完好、正確、一致性、現(xiàn)行有效，經(jīng)過評審。 記錄：明晰、完全〔不空項(xiàng)〕、簽名(qiān m237。ng)和日期，不隨意修改、修改后確認(rèn)。 記錄的作用：作為證據(jù)，實(shí)現(xiàn)可追溯，持續(xù)改進(jìn)的根據(jù)，過程控制手段。,第四十五頁，共五十七頁。,第5章小結(jié)(xiǎoji233。),質(zhì)量方針：滿足顧客的要求，符合公司(ɡōnɡ sī)實(shí)際。 質(zhì)量目的詳細(xì)的、可測量的、可到達(dá)的，在公司和部門兩個(gè)層次上建立目的，有時(shí)間界限，適時(shí)更新，定期考核，與質(zhì)量方針保持一致。 任命管理者代表，應(yīng)為管理層〔北京局已發(fā)布“管理者代表制度〞〕 定期進(jìn)展管理評審〔至少一年一次〕。,第四十六頁，共五十七頁。,第6章小結(jié)(xiǎoji233。),企業(yè)應(yīng)在體系有效運(yùn)行，滿足法規(guī)和顧客要求方面提供充 分的資源； 應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷四個(gè)方面確定崗位才能(c225。in233。ng)要求 。對崗位才能(c225。in233。ng)開展評價(jià)，對于不能滿足崗位才能(c225。in233。ng)需求的應(yīng)進(jìn) 行培訓(xùn)或采取其他措施，評價(jià)措施的有效性； 需要對根底設(shè)施進(jìn)展維護(hù)活動(dòng)時(shí)應(yīng)建立文件包括頻次、維 護(hù)內(nèi)容并保持記錄； 根據(jù)產(chǎn)品需求開展對工作環(huán)境和污染的控制，特別是消費(fèi) 無菌、植入類產(chǎn)品。,第四十七頁，共五十七頁。,小結(jié)(xiǎoji233。),應(yīng)編寫設(shè)計(jì)(sh232。j236。)開發(fā)控制程序； 設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃中應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)各階段
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