【正文】 ,ISO 13485:2021。j236。ch233。j236。),質(zhì)量方針：滿足顧客的要求，符合公司(ɡōnɡ sī)實際。ng)思想,第四十二頁，共五十七頁。,術(shù)語(sh249。o)形成記錄的要求,第二十五頁，共五十七頁。,形成程序(ch233。u)及供方控制要求,第十二頁，共五十七頁。),第六頁，共五十七頁。o),ISO 13485:2021標準簡介 ISO 13485 與ISO9001的關(guān)系 ISO13485:2021版主要修訂內(nèi)容 ISO13485標準2003版、2021版及消費質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標準的比照,第二頁，共五十七頁。i r243。o)修訂內(nèi)容,構(gòu)造：總體(zǒngtǐ)構(gòu)造保持不變，正文8章+2個附錄，但構(gòu)造層級變化 2003：四層級構(gòu)造 2021：三層級構(gòu)造 新版標準的制定參考了相關(guān)國家的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，適應(yīng)不同國家法規(guī)〔與國家醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理標準根本一致〕,第五頁，共五十七頁。,加強(jiāqi225。,形成程序文件(w233。ng)需要形成文件的其它要求,醫(yī)療器械文檔〔〕 包括但不限于： 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用處/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； 產(chǎn)品標準； 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的標準或程序； 測量和監(jiān)視程序； 適當時，安裝(ānzhuāng)要求； 適當時，維修程序。,增加管理體系有關(guān)(yǒuguān)過程的要求,第三十一頁，共五十七頁。)了質(zhì)量管理體系的形式和核心思想,第四十一頁，共五十七頁。 記錄的作用：作為證據(jù)，實現(xiàn)可追溯，持續(xù)改進的根據(jù)，過程控制手段。,第四十七頁，共五十七頁。)〔〕,消費和效勞過程應(yīng)在受控條件下進展，受控條件包括： 作業(yè)要求形成文件、使用適宜的消費和檢驗設(shè)備、開展監(jiān) 視和測量、標記(biāoj236。),監(jiān)視和測量的活動與要求一致。 xie)！！,第五十六頁，共五十七頁。任命管理者代表，應(yīng)為管理層〔北京局已發(fā)布“管理者代表制度〞〕。ji224。ng)關(guān)鍵、重要特性的過程，加工難度大、質(zhì)量不 穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程。),從三個方面對采購過程進展控制提出了要求： 應(yīng)建立程序文件，對供方提供產(chǎn)品的才能評價和選擇供方，明確對 供方控制的方法，明確選擇、評價、再評價準那么和評價頻次，對合格 供方要保持相關(guān)資料、評價結(jié)果、評價措施的記錄； 在釆購信息方面，要求信息完好、明晰、全面，對產(chǎn)品、程序、 過程和設(shè)