【正文】 49。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定(guīd236。)與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(j236。ng)企業(yè)容許證管理方法〔局令第15號(hào)〕 醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法〔局令第16號(hào)〕,第八頁，共五十六頁。 注冊(cè)是政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展管理 的第一步。)管理〔續(xù)〕,境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè)審批程序,I類 設(shè)區(qū)市局受理(sh242。c232。)審評(píng)中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料進(jìn)展技術(shù)審查，承受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定 組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢效勞 承辦(ch233。 其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與(cāny249。為了便于管理部門全面(qu225。sh249。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說明,第四十頁，共五十六頁。)合理對(duì)照； 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照；,第四十四頁，共五十六頁。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良反響和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。,近年CMDE轉(zhuǎn)入及審結(jié)工程(gōngch233。是指任何通過外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓弁獗怼Ｊ呛戏óa(chǎn)品的標(biāo)志，其目的是保證人們(r233。ni225。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有病例是否(sh236。ng)?提供臨床試驗(yàn)方案與臨床試驗(yàn)報(bào)告,第四十三頁，共五十六頁。)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。sh249。nlǐ)、原材料、預(yù)期用處等方面的比照情況 對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適宜用于人體使用的相關(guān)研究資料,第三十三頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械定義(d236。,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(zhōngxīn)〔CMDE〕 職能,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境外進(jìn)口(j236。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。,第十七頁，共五十六頁。c232。ng)局部,第六頁，共五十六頁。sh249。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械分類規(guī)那么〔局令第15〕 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕〔局令第17號(hào)〕 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)(qǐy232。 沒有注冊(cè)，就無法對(duì) 其施行有效的監(jiān)視。ulǐ) 〔LocalFDA〕 準(zhǔn)字號(hào)上市,II類 體系考核 省局受理〔LocalFDA〕 技術(shù)審評(píng) 行政審批 準(zhǔn)字號(hào)上市 準(zhǔn)字號(hào)上市,III類 體系考核 國家局受理〔SFDA〕 技術(shù)審評(píng) 行政審批 準(zhǔn)字號(hào)上市,第十九頁，共五十六頁。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 消費(fèi)(xiāof232。ngb224。)并起一定的輔助作用。nmi224。)報(bào)告〔續(xù)〕,闡述保證產(chǎn)品平安有效的性能要求(yāoqi,注冊(cè)(zh249。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。對(duì)于(du236。ng)情況,第五十三頁，共五十六頁。