醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理(清華)-在線瀏覽
2024-10-30 22:00本頁面
【正文】 ter,２,第十二頁，共五十六頁。c232。c232。 注冊是政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展管理 的第一步。通過注冊，對批 準(zhǔn)的產(chǎn)品給予特定的標(biāo)志并 建立技術(shù)檔案，形成市場監(jiān)視 的根據(jù)。,醫(yī)療器械分類管理,國家(gu243。,醫(yī)療器械分類管理〔續(xù)〕,第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安(p237。 第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。,第十五頁，共五十六頁。,第十七頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。)管理〔續(xù)〕,境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊審批程序,I類 設(shè)區(qū)市局受理(sh242。,醫(yī)療器械注冊(zh249。)管理,境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求： 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械消費企業(yè)資格證明 產(chǎn)品技術(shù)報告(b224。o) 平安風(fēng)險分析報告 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告(全性能檢測報告),第二十頁，共五十六頁。c232。ili224。,醫(yī)療器械注冊(zh249。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求： 境外醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械消費企業(yè)資格證明 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和消費企業(yè)授予的代理注冊的委托書 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)(pī zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國〔地區(qū)〕市場的證明文件,第二十二頁，共五十六頁。c232。i)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 代理人的承諾書,第二十三頁，共五十六頁。c232。ng)聲明,第二十四頁，共五十六頁。o)、審批根本流程,消費(xiāof232。nzh232。,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(zhōngxīn)〔CMDE〕 職能,負(fù)責(zé)對申請注冊的境外進(jìn)口(j236。,醫(yī)療器械技術(shù)(j236。)審評中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進(jìn)展技術(shù)審查，承受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定 組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢效勞 承辦(ch233。n)國家食品藥品監(jiān)視管理局交辦的其他事項,第二十七頁，共五十六頁。shǐ)與現(xiàn)狀,1,成立于1997年 2000年成為獨立機構(gòu)(jīg242。,CMDE內(nèi)部(n232。)構(gòu)造,審評中心(zhōngxīn),中心(zhōngxīn)辦公室,五處,審評一處,審評二處,審評三處,審評四處,有源器械,無源植入器械,無源非植入器械,體外診斷試劑,檔案管理,信息化管理,第二十九頁，共五十六頁。 yu225。,醫(yī)療器械定義(d236。) 〔Medical Devices〕,由消費者設(shè)計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于以下目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；其目的主要是: 〔一〕對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。 其對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與(cāny249。,第三十一頁，共五十六頁。ngy236。)人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼外表。,第三十二頁，共五十六頁。sh249。nlǐ)、原材料、預(yù)期用處等方面的比照情況 對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適宜用于人體使用的相關(guān)研究資料,第三十三頁，共五十六頁。sh249。為了便于管理部門全面(qu225。n)掌握上述情
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1