醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)管理(清華)(完整版)
【正文】 保證(bǎozh232。)管理,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品消費(fèi)注冊(cè)(zh249。jiā)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。,第十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。og224。c232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求〔續(xù)〕 消費(fèi)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 在中國(guó)指定售后效勞機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 所提交材料真實(shí)性的自我保證(bǎozh232。n kǒu)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)審評(píng) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類 產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)審評(píng) 其它相關(guān)資料的技術(shù)審評(píng) 說(shuō)明書(shū)備案資料 注冊(cè)證糾錯(cuò)資料,Chapter,中心(zhōngxīn)簡(jiǎn)介,3,第二十六頁(yè)，共五十六頁(yè)。u) 產(chǎn)品注冊(cè)審批技術(shù)支持部門(mén) 下設(shè)包括五個(gè)審評(píng)處及辦公室等七個(gè)部門(mén),r,第二十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。ngy236。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過(guò)外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入(chā r249。,技術(shù)(j236。sh249。)報(bào)告〔續(xù)〕,產(chǎn)品構(gòu)造〔附圖示〕與組成；明確預(yù)期與人體接觸局部的產(chǎn)品組成及所用材料；明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)間的異同點(diǎn) 闡述產(chǎn)品消費(fèi)加工過(guò)程，包括加工工藝、各種(ɡ232。)報(bào)告〔續(xù)〕,使用前滅菌〔消毒〕的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌〔消毒〕的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品對(duì)推薦的滅菌〔消毒〕方法(fāngfǎ)耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌〔消毒〕方法(fāngfǎ)確定的根據(jù),第三十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。在此根底上,消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品平安有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。,注冊(cè)(zh249。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。,第四十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。 fǒu)全部完成隨訪，完成隨訪病例是否(sh236。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)說(shuō)明書(shū),根據(jù)?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； 產(chǎn)品臨床適用范圍，包括適應(yīng)癥、禁忌癥、本卷須知與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致； 產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法(fāngfǎ)、推薦采用的滅菌〔消毒〕方法(fāngfǎ)等與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中所述一致。n)審評(píng)工作情況,CMDE,第五十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。 zhe)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性和 有效性要求的不斷進(jìn)步以及科學(xué)監(jiān)管理念的不斷深化，中心的審評(píng)理念逐漸發(fā)生變化，由原來(lái)相對(duì)單純的審核轉(zhuǎn)為深化細(xì)致的綜合評(píng)價(jià)，審評(píng)技術(shù)含量不斷進(jìn)步。n men)。,。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。)：,第五十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。)情況,CMDE,第五十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。,已制定的技術(shù)(j236。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，特別需要明確以下內(nèi)容： 試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)(g232。zh236。)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕,需要根據(jù)GB/T1.1 171。)驗(yàn)證。醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用187。,技術(shù)(j236。假設(shè)產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，那么提供保存液的詳細(xì)成分及含量(h225。)報(bào)告〔續(xù)〕,產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)格、根本參數(shù)和尺寸進(jìn)展科學(xué)的歸并和
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