醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)管理(清華)(參考版)
2024-10-30 22:00本頁(yè)面
【正文】 ,。試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。假設(shè)產(chǎn)品無(wú)有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無(wú)有效期要求的理由。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。n men)。ng)總結(jié),醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)審評(píng)。,內(nèi)容(n232。)：,第五十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。 zhe)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性和 有效性要求的不斷進(jìn)步以及科學(xué)監(jiān)管理念的不斷深化，中心的審評(píng)理念逐漸發(fā)生變化，由原來(lái)相對(duì)單純的審核轉(zhuǎn)為深化細(xì)致的綜合評(píng)價(jià)，審評(píng)技術(shù)含量不斷進(jìn)步。)與以往技術(shù)審評(píng) 要求(yāoqing)情況,第五十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。)情況,CMDE,第五十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。n)審評(píng)工作情況,CMDE,第五十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,〔一〕歷年(l236。)指導(dǎo)原那么,針對(duì)新技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，起草(qǐ cǎo)了： ?無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原那么?； ?動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原那么?； ?含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原那么?； ?組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求? 等審評(píng)指導(dǎo)原那么。,已制定的技術(shù)(j236。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)說(shuō)明書(shū),根據(jù)?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； 產(chǎn)品臨床適用范圍，包括適應(yīng)癥、禁忌癥、本卷須知與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致； 產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法(fāngfǎ)、推薦采用的滅菌〔消毒〕方法(fāngfǎ)等與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中所述一致。)所采取的措施需予以明確。對(duì)于(du236。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。 fǒu)全部完成隨訪，完成隨訪病例是否(sh236。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。)病種的病例數(shù)； 各病例的隨訪時(shí)間； 試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、禁忌癥與本卷須知； 注：臨床適應(yīng)癥僅限于進(jìn)展了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義結(jié)論的病種。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，特別需要明確以下內(nèi)容： 試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)(g232。,第四十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)展試驗(yàn)； 試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床觀察(guānch225。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。zh236。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。o),應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定(guīd236。制訂本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)準(zhǔn) 此外，需要強(qiáng)調(diào)：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，要明示產(chǎn)品使用原材料化學(xué)名稱及各部件組成成份的化學(xué)名稱，有牌號(hào)的生物材料，要明示材料牌號(hào)，同時(shí)，應(yīng)給出產(chǎn)品相應(yīng)構(gòu)造圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸,第四十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕,需要根據(jù)GB/T1.1 171。,注冊(cè)(zh249。)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕,編制說(shuō)明包括以下內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其平安性、 可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)和資料； 管理類別確定的根據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的根據(jù)； 其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。,注冊(cè)(zh249。)驗(yàn)證。在此根底上,消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品平安有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。c232。,第三十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用187。)報(bào)告〔續(xù)〕,使用前滅菌〔消
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