醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)管理(清華)-資料下載頁
2024-10-30 22:00本頁面
【正文】 試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)(g232。g232。)病種的病例數(shù)； 各病例的隨訪時(shí)間； 試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、禁忌癥與本卷須知； 注：臨床適應(yīng)癥僅限于進(jìn)展了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義結(jié)論的病種。,第四十六頁，共五十六頁。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有病例是否(sh236。 fǒu)全部完成隨訪，完成隨訪病例是否(sh236。 fǒu)均納入統(tǒng)計(jì)，失訪病例需明確失訪原因； 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需提交參與療效評(píng)價(jià)與平安性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；,第四十七頁，共五十六頁。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良反響和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。對(duì)于(du236。y)所采取的措施需予以明確。 趙明：〔臨床和產(chǎn)品注冊(cè)可以同時(shí)做〕,第四十八頁，共五十六頁。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)說明書,根據(jù)?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?的要求提供產(chǎn)品說明書； 產(chǎn)品臨床適用范圍，包括適應(yīng)癥、禁忌癥、本卷須知與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致； 產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法(fāngfǎ)、推薦采用的滅菌〔消毒〕方法(fāngfǎ)等與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中所述一致。,第四十九頁，共五十六頁。,已制定的技術(shù)(j236。sh249。)指導(dǎo)原那么,針對(duì)新技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，起草(qǐ cǎo)了： ?無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求? 等審評(píng)指導(dǎo)原那么。,第五十頁，共五十六頁。,〔一〕歷年(l236。ni225。n)審評(píng)工作情況,CMDE,第五十一頁，共五十六頁。,〔三〕近九個(gè)月審評(píng)工作(gōngzu242。)情況,CMDE,第五十二頁，共五十六頁。,近年CMDE轉(zhuǎn)入及審結(jié)工程(gōngch233。ng)情況,第五十三頁，共五十六頁。,目前技術(shù)審評(píng)要求(yāoqi)與以往技術(shù)審評(píng) 要求(yāoqi)的主要變化,隨著(su237。 zhe)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性和 有效性要求的不斷進(jìn)步以及科學(xué)監(jiān)管理念的不斷深化，中心的審評(píng)理念逐漸發(fā)生變化，由原來相對(duì)單純的審核轉(zhuǎn)為深化細(xì)致的綜合評(píng)價(jià)，審評(píng)技術(shù)含量不斷進(jìn)步。,小結(jié)(xiǎoji233。)：,第五十四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)(xiāngguān)網(wǎng)站,Thank You !,第五十五頁，共五十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)審評(píng)。是合法產(chǎn)品的標(biāo)志，其目的是保證人們(r233。n men)。對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。是指任何通過外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓弁獗?。假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無有效期要求的理由。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。Thank You,第五十六頁，共五十六頁
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