【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）{《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）{《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
【總結(jié)】一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（報(bào)批稿）主講人：吳小晶電話：010-68390671Email:背景資料編寫(xiě)依據(jù)參考FDA的相關(guān)指導(dǎo)原則、ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進(jìn)展，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)了本指導(dǎo)原則。編寫(xiě)過(guò)程2022年12月完成
2025-05-28 01:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程簡(jiǎn)介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流制作人：GRACE內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊(cè)?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊(cè)流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）?
【總結(jié)】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB/津XXXX-200X代替：YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息：1、說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2025-07-17 19:22
【總結(jié)】第一篇：三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...
2025-10-08 12:04
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問(wèn)題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過(guò)渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結(jié)】2022/6/231醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類與解讀?江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局?侍蘇華楊建省樂(lè)春林?2022年9月2022/6/232第一章標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的分類?第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化一、什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一定范圍內(nèi)的重復(fù)性事物和概念所做的同一規(guī)定。
2025-05-28 01:35
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2024-10-30 22:00
【總結(jié)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015?年第?53?號(hào)）2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知
2025-08-01 10:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
【總結(jié)】
2025-01-08 02:14
【總結(jié)】代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡(jiǎn)稱甲方)：__________________ 受托方(以下簡(jiǎn)稱乙方)：__________________ 甲乙雙方就乙...
2024-12-15 01:14
2024-12-14 22:53
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號(hào)）（二OO四年八月九日公布施行）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文：9章，56條附件：12個(gè)正文第一章：總則
2025-01-20 14:18
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