【正文】 號） （ 2023年第 12號） （ 2023年第 13號） （ 2023年第 14號） 64 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （二）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)范性文件制修訂情況 已發(fā) （ 2023年第43號） （ 2023年第 44號） （食藥監(jiān)械管 [2023]208號） （食藥監(jiān)械管 [2023]209號） （通告 2023年第 16號） （通告 2023年第 17號） 待發(fā) 65 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 修訂 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 ：已網(wǎng)上公開并征求全國各省局意見。 ? 制定 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 ：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 ? 制定 《 第一類醫(yī)療器械分類目錄 》 整體統(tǒng)籌和整合的專項工作。 66 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 ：已經(jīng)起草并征求部分省意見，即將按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 ? 制定關(guān)于加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理的指導(dǎo)意見，對標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、驗證、征求意見、審查、審核、批準(zhǔn)發(fā)布，以及制定、修訂、復(fù)審、修改、實施、廢止、經(jīng)費管理等過程進一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。 67 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 將結(jié)合對國際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識（ UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定 《 醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則 》 ，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。 ? 《 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 》 明確提出要“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)” 。 68 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 已于 2023年 11月 15日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見稿，目前已形成送審稿。 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法 》 已形成草案，目前正在征求國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門的意見。 69 五、實施及過渡期重點要求 關(guān)于實施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號） 70 五、實施及過渡期重點要求 (一 )已獲準(zhǔn)注冊項目的處理 ? 辦法實施前獲準(zhǔn)注冊的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。 ? 延續(xù)注冊時，除按照 《 辦法 》 規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提交新的符合要求的說明書和標(biāo)簽，有變化的提交更改情況對比說明，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品的對比說明以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 ? 予以注冊的，發(fā)放新格式注冊證，重新編寫注冊證編號。 71 五、實施及過渡期重點要求 對注冊證在有效期內(nèi)發(fā)生變更的 ? 2023年 10月 1日前，按照舊辦法規(guī)定申請變更或者重新注冊。 ? 2023年 10月 1日起，按照新辦法規(guī)定申請注冊變更。 ? 2023年 10月 1日起，作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。 72 五、實施及過渡期重點要求 (二 )已受理項目的處理 ? 《 辦法 》 實施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。予以注冊的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊證附件發(fā)放。 ? 《 辦法 》 實施前受理，實施后獲準(zhǔn)注冊的，申請延續(xù)注冊和注冊變更時，按照實施通知中“二、關(guān)于 《 辦法 》 實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。 73 五、實施及過渡期重點要求 (三 )關(guān)于注冊檢驗 ? 辦法實施前已出具注冊檢驗報告，可用于申報，同時按照 《 辦法 》 的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。 ? 辦法實施前已受理注冊檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機構(gòu)按照辦法要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。 74 五、實施及過渡期重點要求 (四 )關(guān)于延續(xù)注冊申請時間 ? 自 2023年 4月日起，！！凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人申請首次注冊。 ? 2023年 4月日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請。 2023年 4月 1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請。 75 五、實施及過渡期重點要求 (五 )申請人和備案人資質(zhì) ? 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進行登記的企業(yè)。 ? 進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。 ? 境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。 76 五、實施及過渡期重點要求 ? 變更下放取消 《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審評和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知 》 （食藥監(jiān)械管 [2023]28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。 77 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 78 序號 文件名稱 文號 1 關(guān)于實施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 有關(guān)事項的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]499號 2 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補充通知 國食藥監(jiān)械 [2023]10號 3 關(guān)于印發(fā) 《 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 和 《 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]73號 4 關(guān)于發(fā)布 《 境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn) 》 的通告 國食藥監(jiān)械 [2023]111號 5 關(guān)于 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 重新注冊有關(guān)問題的解釋意見 國食藥監(jiān)械 [2023]284號 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 79 序號 文件名稱 文號 6 關(guān)于印發(fā) 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]229號 7 關(guān)于實施 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]230號 8 關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]460號 9 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告 國食藥監(jiān)械 [2023]609號 10 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]778號 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 80 序號 文件名稱 文號 11 關(guān)于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]191號 12 關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告 國食藥監(jiān)械 [2023]310號 13 關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]409號 14 關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]518號 15 關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局共公告 2023年第 82號 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 81 序號 文件名稱 文號 16 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定（試行）的通知 食藥監(jiān)辦械 [2023]133號 17 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]475號 18 關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]70號 19 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]211號 20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2023年 第 9號 謝謝！ 82 演講完畢，謝謝觀看！