醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案doc-資料下載頁
2025-07-17 19:28本頁面
【正文】 第七十一條 未依照本條例第十一條、第二十條第一款、第三十一條、第三十五條第二款、第三十六條的規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以下罰款。第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（四）經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（六）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。第七十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未依照本條例規(guī)定銷售或者進(jìn)口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；（四）未依照本條例規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（五）未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的；（六）重復(fù)使用或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。第七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；（二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報(bào)告的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的。第七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰。第七十六條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員出具虛假報(bào)告的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和工作人員給予撤職或者開除的處分；有違法所得的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款。第七十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格，5年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和檢驗(yàn)人員給予撤職或者開除的處分。有違法所得的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得，并處5萬元以上10元以下罰款。受到開除處分的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員的，由授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格。第七十八條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告法的規(guī)定給予處罰。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十九條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械，不符合本條例規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)予以沒收。第八十條 被原發(fā)證部門依照本條例規(guī)定吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的，由工商行政管理部門吊銷其營業(yè)執(zhí)照或者取消生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械項(xiàng)目。第八十一條 違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)主管部門不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開除的處分。第八十二條 違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章 附 則第八十三條 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年。第八十四條 本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械使用者，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療、美容等技術(shù)服務(wù)的單位或者個(gè)人，包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，血站，單采血漿站，非醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等。醫(yī)療器械消費(fèi)者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個(gè)人，以及自行使用醫(yī)療器械的個(gè)人。醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的買賣或者租賃。第八十五條 依照本條例的規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和審批檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門規(guī)定執(zhí)行。第八十六條 非營利的避孕醫(yī)療器械流通管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院人口和計(jì)劃生育行政管理部門及其他有關(guān)主管部門制定。第八十七條 計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量法的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)用于檢驗(yàn)醫(yī)療器械的設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制檢定。第八十八條 本條例自 年 月 日起施行。29 / 29
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