一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法-資料下載頁
2025-04-12 04:57本頁面
【正文】 行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。 第七章 附 則 第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。 附件： 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 ┌──┬────────────┬──────────┬────┐ │序號│ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標準 │產(chǎn)品類別│ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準 產(chǎn)品類別9 / 9
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