一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(參考版)
2025-04-15 04:57本頁面
【正文】 第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。 第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； （二） 對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。 第三十四條 辦理無菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。 第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。 第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。第六章 罰 則 第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。 第四章 使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。 第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1