【正文】 。為了更好地強化和健全本市對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，建立相關的規(guī)章制度，進行長效管理。加強法制建設，完善管理制度代表們提出，對一次性無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管是一項長期的、動態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴格依法監(jiān)督。一些來自醫(yī)療機構(gòu)的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實心導管等），應當根據(jù)實際情況，在保證安全消毒的前提下，應允許重復多次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經(jīng)濟負擔。有關醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、價格等問題在監(jiān)督檢查中，部分市人大代表還對醫(yī)療器械的價格管理、產(chǎn)品開發(fā)提出了意見。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設施建設的重要組成部分，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)本市實際情況和今后發(fā)展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務會議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實解決。建議市衛(wèi)生局加強對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對策。進一步加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度本市醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療用品的使用管理，基本上達到了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)，對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。對此，代表們提出了意見和建議。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經(jīng)受了考驗，保障了城市的衛(wèi)生安全。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動根據(jù)市政府去年138次常務會議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物安全處置的聯(lián)席會議制度。這11家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件明顯改善，廠房改造率達100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。市衛(wèi)生局進一步完善了相關的管理制度，嚴格“器械進庫”要求，規(guī)范進貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗生產(chǎn)、銷售單位的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅決杜絕生產(chǎn)、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為；嚴格領用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。制定規(guī)范性文件，推進規(guī)范化監(jiān)管為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管，建立長效管理機制，實施長效管理，相關的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規(guī)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應的規(guī)范性文件。經(jīng)過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務室、學校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室基本符合要求。對不符合要求的，責成整改。市衛(wèi)生局加強對醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。市藥監(jiān)局去年進行了三次稽查行動，檢查了醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務室共2268個單位；今年以來，結(jié)合年檢，又對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。提高認識，加大監(jiān)管力度保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關系到廣大人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經(jīng)濟體系的重要內(nèi)容?，F(xiàn)將監(jiān)督檢查有關情況報告如下：一、專項整治工作的階段性成果一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要器具。第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治情況調(diào)研報告市人大常委會把本市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作實施情況作為今年的重點監(jiān)督工作，明確這項工作由市人大財經(jīng)委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的基礎上繼續(xù)進行跟蹤監(jiān)督。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關部門，予以處理。一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期。采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。3）銷售人員的身份證原件。一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供：1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。第六章罰則第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。第五章無菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。第四章使用的監(jiān)督第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。第十六條 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。銷售時應出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。