【正文】 建議有關(guān)部門(mén)根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定規(guī)范性文件，必要時(shí)起草法規(guī)草案，提交市人大常委會(huì)審議，使職能部門(mén)嚴(yán)格依法行政，將專(zhuān)項(xiàng)管理納入法制化管理的軌道。建議有關(guān)部門(mén)根據(jù)代表的意見(jiàn)，對(duì)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題研究。原創(chuàng)文章。抓緊建設(shè)醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng)去年，市人大在專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問(wèn)題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場(chǎng)所。對(duì)不符合規(guī)定要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要督促限期整改代表們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)條件還不盡人意，墻面漏水發(fā)霉，室內(nèi)溫度、通風(fēng)及衛(wèi)生條件較差，達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的要求，建議有關(guān)部門(mén)督促限期整改。二、存在的問(wèn)題與建議兩年多來(lái)，市政府及有關(guān)部門(mén)十分重視對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)整治工作，在抓好專(zhuān)項(xiàng)整治，解決主要問(wèn)題的同時(shí)，加強(qiáng)研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機(jī)制上下功夫，標(biāo)本兼治，加強(qiáng)制度建設(shè)，逐步完善長(zhǎng)效管理機(jī)制。去年底，11家企業(yè)均已通過(guò)了ISO9000質(zhì)量認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、管理水平有了明顯的提高。市藥監(jiān)局組織起草了《上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的若干規(guī)定》和《上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理若干規(guī)定》，這兩項(xiàng)規(guī)定草案已進(jìn)入立法聽(tīng)證程序。杜絕未經(jīng)毀形、消毒的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械流向社會(huì)，給社會(huì)帶來(lái)危害。在抗擊SARS期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保使用安全。這次重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治的產(chǎn)品是：一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。加強(qiáng)無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。對(duì)骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。如： 無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、介入材料、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。第七章附則第四十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的；（七）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。第十一條 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第四條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。第七章附則第四十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十七條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄 的；(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無(wú)菌器械交易的。第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或 者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實(shí)施。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī) 定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位停止銷(xiāo)售或使用。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。第十一條留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所 在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生 產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第四條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) 范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。第二條本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。第七章 附 則第四十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄 的；(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無(wú)菌器械交易的。第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或 者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實(shí)施。