醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)條款解讀(1)-wenkub.com
2025-01-01 05:05 本頁面
【正文】 第五章 法律責(zé)任 第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處 2萬元以下罰款。 第四章 監(jiān)督管理 第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 對 轉(zhuǎn)讓和捐贈的要求 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 對 轉(zhuǎn)讓和捐贈的要求 首次規(guī)定了醫(yī)療器械的捐贈。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 對 轉(zhuǎn)讓和捐贈的要求 不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（局令 18號第二十條）。這些相應(yīng)的要求可能對我們來說并不陌生，從建立相應(yīng)的制度開始 — 建立醫(yī)療器械維護(hù)維修等管理制度，做到對醫(yī)療器械定期的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄這些工作，并分析、評估這些工作以保證醫(yī)療器械處于良好的狀態(tài)。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 維護(hù)保養(yǎng)的要求 醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息（局令 18號第十七條）。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5年或者使用終止后 5年（局令18號第十五條）。特別是無菌醫(yī)療器械的使用前質(zhì)量檢查是非常必要的。 使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。 第二章 采購、驗(yàn)收與貯存 對貯存的要求 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)（局令 18號第十條）。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性（局令 18號第九條）。 第二章 采購、驗(yàn)收與貯存 有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械 應(yīng)該說只要是不同于常溫
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1