一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-wenkub.com
2025-01-20 08:37 本頁面
【正文】 ? 第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。 ? 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以 5000元以上 2萬以下罰款。 ? 第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。 ? 第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。 ? 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 ? 第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： ? （一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； ? （二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； ? （三） 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； ? （四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； ? （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； ? （六） 從非法渠道采購無菌器械； ? （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理 （掌握） ? 第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 ? 第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。 （題 35） ? 企業(yè)名稱變更后 ，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在 半年之內(nèi) 變更。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄， 票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。 ? 第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 二○○○年十月十三日 第一章 總 則 ? 第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。 （掌握） ? 第二條
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1