一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿(已修改)
2025-01-30 08:37 本頁面
【正文】 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行） 局令第 24號 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行 )于 2023年 8月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 二○○○年十月十三日 第一章 總 則 ? 第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。 （掌握） ? 第二條 本辦法所稱 一次性使用無菌醫(yī)療器械 （以下簡稱無菌器械）是指 無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 ? 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件 )由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調整。 ? 第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理 （熟悉） ? 第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。 ? 無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。 ? 第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄， 票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。 （題 34） ? 購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 ? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝 ? 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。 ? 第七條 生產(chǎn)企業(yè) 只能銷售 本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械 。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售 ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（三） 銷售人員的身份證。 ? 第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向 國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更 。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起 30個工作日內給予變更。 （題 35） ? 企業(yè)名稱變更后 ，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在 半年之內 變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。 ? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)
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