一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-資料下載頁(yè)
2025-01-22 08:37本頁(yè)面
【正文】 ? 第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款。 ? 第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告： ? （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； ? （二） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； ? （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； ? （四） 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。 第七章 附 則 ? 第四十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? 第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。 ? 附件： ? ? 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 ? ? ┌──┬────────────┬──────────┬────┐ ? │序號(hào) │ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) │產(chǎn)品類別 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 1 │一次性使用無(wú)菌注射器 │GB 15810— 1995 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368— 1998 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369— 1998 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 4 │一次性使用滴定管式輸液器 │YY 0286— 1996 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 5 │一次性使用無(wú)菌注射針 │GB 15811— 19 9 5 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028— 90 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232— 93 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115— 93 │三類 │ 演講完畢，謝謝觀看！
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