《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行) 演示文稿-文庫吧
2025-01-12 08:37 本頁面
【正文】 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。 ? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。 ? 第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在 24小時(shí)內(nèi) ，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 ? 第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。 ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： ? （一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件 ? （二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； ? （三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝； ? （四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號； ? （五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理； ? （六） 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格； ? （七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品； ? （八） 向 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理 （掌握） ? 第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 ? 第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 ? 無菌器械的 購銷記錄 必須 真實(shí)、完整 。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 （題 36） ? 第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有 效期滿后二年 。 （題 37） ? 第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； ? （三） 銷售人員的身份證。 ? 第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn) 不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售 ，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 ? 對已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 ? 第十九條
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