醫(yī)療器械注冊管理辦法-文庫吧
2025-01-10 14:25 本頁面
【正文】 或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第 一類 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案 人 辦理 備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門 。 第二 類、第三類 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 由 食品 藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn) 。 備注 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括 醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和 檢驗方法 ，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。 辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告 。 第十六 條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。 第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 第二十 條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。 需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。 （一） 工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二） 通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三） 通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。 第二十二 條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊 ， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗 。 有 下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗： 第二十五 條 臨床試驗 審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析 ，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。 第二十三 條 開展 醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求 。 第二十六 條 需 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局 報送申報資料 。 第二十七 條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗 審批申請后 ，應(yīng)當(dāng) 自受理申請之日起 3個工作日內(nèi) 將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。 技術(shù)審評機構(gòu) 應(yīng)當(dāng) 在 40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評 。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后 20個工作日內(nèi)作出決定 。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第二十八 條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng) 一次告知 需要補正的 全部內(nèi)容 。申請人應(yīng)當(dāng)在 1年內(nèi) 按照補正通知的要求一次提供補充資料。 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起 40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評 。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。 申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。 補正材料 ： 申請 材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正 ；申請材料不齊全或者不符合法定形式的， 當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容 ，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 注 第二十九 條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件： （一）臨床試驗申報資料虛假的 。 （二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的 。 （三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。 第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 申報 資料具體要求： （ 1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的 “企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同 ； “生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按
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