【正文】 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（征求意見稿）發(fā)布時(shí)間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位適用本辦法。第三條國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度。醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。第二章職責(zé)第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作；通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況。第六條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。省級食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況。第七條國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效評價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。第九條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對設(shè)區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。第三章報(bào)告與評價(jià)第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第十四條設(shè)區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成評價(jià)意見，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十五條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評價(jià)意見之日起15日內(nèi)完成評價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評價(jià)工作。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。第十六條收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評價(jià)意見及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)，將評價(jià)結(jié)果報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報(bào)告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價(jià)結(jié)果和國產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的評價(jià)意見報(bào)送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十七條國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評價(jià)結(jié)果報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即