醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理（張素敏）-medical-文庫(kù)吧
2025-01-10 14:18 本頁(yè)面
【正文】 nization Task Force, GHTF） ,對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國(guó)和地區(qū)，包括美國(guó)，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞； ◇ 2023年底 2023年 6月，我國(guó)為期一年半的不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，隨后全面鋪開(kāi)。 ? 基本概念 什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。（國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]482號(hào)文） 什么樣的醫(yī)療器械不良事件 應(yīng)該報(bào)告？ ? 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者 死亡或嚴(yán)重傷害的 事件。（國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]482號(hào)文） 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 （國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]482號(hào)文） 什么是風(fēng)險(xiǎn)
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