醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》-文庫吧
2024-12-24 01:36 本頁面
【正文】 不適當； （ 3）不適當?shù)木S護； （ 4）缺乏適當?shù)钠餍祲勖K止規(guī)定； （ 5）電氣 /機械整合的喪失（失去器械完整性）； （ 6）不適當?shù)陌b（使器械污染或變質）； （ 7）不適當?shù)闹貜褪褂茫ㄔ斐晒δ軔夯? 2022/2/1 9 對醫(yī)療器械安全性的基本要求 1. 在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全； 2. 產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則； 3. 使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的； 4. 應按照以下順序選擇安全性解決方案： ① 盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）； ② 如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等； ③ 將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者 2022/2/1 10 ? 有相關規(guī)定做依據(jù) ? 有多年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實踐做基礎 ? 有發(fā)達國家的經(jīng)驗可借鑒 可行性 2022/2/1 11 起草過程 ? 2022年 3月，啟動了 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 》的起草工作。 ? 2022年 1月，國家局辦公室和衛(wèi)生部辦公廳聯(lián)合發(fā)文并上網(wǎng)廣泛征求各方意見。 ? 2022年 4月，召開 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》 討論會，衛(wèi)生部、解放軍總后衛(wèi)生部、國家計生委、國家藥品不良反應監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術審評中心以及部分省市藥監(jiān)局、藥品不良反應監(jiān)測中心參加了討論。 ? 2022年 8月形成送審稿。 ? 2022年 11月，政策法規(guī)司組織向各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)局，并通過省局向基層藥品監(jiān)督管理部門和行政管理相對人征求了意見。 2022/2/1 12 起草過程 ? 2022年 10月，局辦公室書面征求了衛(wèi)生部意見。 ? 2022年 4月，醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司與衛(wèi)生部醫(yī)政司就有關修改意見進行了溝通。 ? 此后，根據(jù)聚丙烯酰胺水凝膠等熱點問題的處理情況，醫(yī)療器械司、國家藥品不良反應監(jiān)測中心對送審稿進行了完善，藥品市場監(jiān)督司、人事教育司和部分省局也提出了修改意見。根據(jù)這些反饋意見，醫(yī)療器械司形成了2022年 4月 5日的送審稿。此后，按照政策法規(guī)司的意見進行了再次修改，形成 2022年 11月 12日送審稿。 ? 2022年根據(jù)政策法規(guī)司的意見修改，形成本送審稿。 ? 2022年 12月 29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布。 2022/2/1 13 定 義 ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上
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