醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》-文庫(kù)吧
2024-12-24 01:36 本頁(yè)面
【正文】 不適當(dāng)； （ 3）不適當(dāng)?shù)木S護(hù)； （ 4）缺乏適當(dāng)?shù)钠餍祲勖K止規(guī)定； （ 5）電氣 /機(jī)械整合的喪失（失去器械完整性）； （ 6）不適當(dāng)?shù)陌b（使器械污染或變質(zhì)）； （ 7）不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用（造成功能惡化） 2022/2/1 9 對(duì)醫(yī)療器械安全性的基本要求 1. 在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全； 2. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則； 3. 使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的； 4. 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： ① 盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； ② 如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； ③ 將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者 2022/2/1 10 ? 有相關(guān)規(guī)定做依據(jù) ? 有多年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐做基礎(chǔ) ? 有發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)可借鑒 可行性 2022/2/1 11 起草過(guò)程 ? 2022年 3月，啟動(dòng)了 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法 》的起草工作。 ? 2022年 1月，國(guó)家局辦公室和衛(wèi)生部辦公廳聯(lián)合發(fā)文并上網(wǎng)廣泛征求各方意見(jiàn)。 ? 2022年 4月，召開(kāi) 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 討論會(huì)，衛(wèi)生部、解放軍總后衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)生委、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及部分省市藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參加了討論。 ? 2022年 8月形成送審稿。 ? 2022年 11月，政策法規(guī)司組織向各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)局，并通過(guò)省局向基層藥品監(jiān)督管理部門(mén)和行政管理相對(duì)人征求了意見(jiàn)。 2022/2/1 12 起草過(guò)程 ? 2022年 10月，局辦公室書(shū)面征求了衛(wèi)生部意見(jiàn)。 ? 2022年 4月，醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司與衛(wèi)生部醫(yī)政司就有關(guān)修改意見(jiàn)進(jìn)行了溝通。 ? 此后，根據(jù)聚丙烯酰胺水凝膠等熱點(diǎn)問(wèn)題的處理情況，醫(yī)療器械司、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)送審稿進(jìn)行了完善，藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、人事教育司和部分省局也提出了修改意見(jiàn)。根據(jù)這些反饋意見(jiàn)，醫(yī)療器械司形成了2022年 4月 5日的送審稿。此后，按照政策法規(guī)司的意見(jiàn)進(jìn)行了再次修改，形成 2022年 11月 12日送審稿。 ? 2022年根據(jù)政策法規(guī)司的意見(jiàn)修改，形成本送審稿。 ? 2022年 12月 29日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布。 2022/2/1 13 定 義 ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上
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