醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范-文庫吧
2025-10-10 21:40 本頁面
【正文】 用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。（四）報告時限導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。二、填寫詳細要求目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、報告人信息六部分。表頭部分報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。單位名稱：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯(lián)系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編?；颊哔Y料姓名：患者真實全名。年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應(yīng)的性別，并在“○”中劃“●”。預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的 疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。不良事件情況事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應(yīng)的選項并在“○”中劃“●”。事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。事件陳述：使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：年月日至年月日。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放臵節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放臵節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性?？偨Y(jié)：四個時間四個項目四個盡可能醫(yī)療器械情況注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員。有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關(guān)部門。關(guān)聯(lián)性評價使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是否發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是否無法確定已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是否無法確定關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果 很有可能定表尾部分報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項，并在“○”中劃“●”。報告人簽名?？赡苡嘘P(guān) 可能無關(guān) 無法確第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》一、法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。二、報告時限在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》。三、報告表填寫說明表頭部分：報告時間：生產(chǎn)企業(yè)填報該補充報告的確切時間。首次報告時間：填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。企業(yè)信息企業(yè)名稱及地址：填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱及所在地地址。聯(lián)系人、電話、傳真：指該企業(yè)專（兼）職承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員及其聯(lián)系電話、傳真號碼。郵編
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