醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試行(編輯修改稿)
2025-02-04 01:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程 ? 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程 2022/2/1 14 主要內(nèi)容 共分 6章 43條。 第一章 總則 共 3條 第二章 管理職責(zé) 共 5條 第三章 不良事件報(bào)告 共 14條 第四章 再評(píng)價(jià) 共 8條 第五章 控制 共 4條 第六章 附則 共 9條 2022/2/1 15 第一章 總則 共 3條，解釋立法目的和適用對(duì)象。 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 制定本辦法。 第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。 第三條 國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 2022/2/1 16 第三章 不良事件報(bào)告 共 14條，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體、報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、分析評(píng)價(jià)等進(jìn)行了規(guī)定。 第九條～第二十二條 2022/2/1 17 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 ? 建立制度、制定機(jī)構(gòu)、配備人員，保存記錄 ? 報(bào)告，可越級(jí) ? 生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收集，第二、三類產(chǎn)品，可追溯性；經(jīng)營企業(yè)和使用單位報(bào)同時(shí)，通知生產(chǎn)企業(yè) ? 報(bào)告原則和范圍 ? 補(bǔ)充報(bào)告 ? 年度匯總報(bào)告 2022/2/1 18 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括本辦法附件 1～ 3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。 2022/2/1 19 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 第十二條 醫(yī)療器
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