醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立的探討(編輯修改稿)
2025-11-16 21:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 擴展的空間逐漸縮小，氣道壓力也在減小，報警狀況不斷出現(xiàn)，醫(yī)生和家屬也時常以報警狀況來質(zhì)疑呼吸機性能。 報告提綱 ? 評價分類 –在醫(yī)院進行“事件”監(jiān)測，應(yīng)針對醫(yī)療器械對人體生命影響的危害性進行分類或級別進行。 –如何才能在最短時間內(nèi)準確地獲取“事件”信息，并據(jù)此完善監(jiān)管措施，確保醫(yī)療器械使用安全有效？首先我們應(yīng)當(dāng)對醫(yī)院使用的各類器械進行有效的分類評價，也就是將醫(yī)療器械的監(jiān)測進行重點、一般和特殊級別監(jiān)測。 不良事件報告和評價模式 ? 評價分類 –重點監(jiān)測 ? 植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械必須重點的給予監(jiān)測，一旦此類“事件”發(fā)生，立即報告并采取措施； –一般性監(jiān)測 ? 對于其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)控制和通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械進行一般性的“事件”監(jiān)測。 不良事件報告和評價模式 ? 評價分類 –特殊性監(jiān)測 ? 有些醫(yī)療器械項目屬于試驗，或影響面大，應(yīng)當(dāng)采取特殊的“事件”監(jiān)測，所謂特殊包含預(yù)防性事件監(jiān)測和定期的監(jiān)測。 ? 報告和評價模式 – “事件”報告和評價可以利用醫(yī)院現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行記錄檔案、跟蹤制度，除了根據(jù) 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 內(nèi)容外，針對醫(yī)院的實際在內(nèi)容上還應(yīng)更進一步細化，象“事件”發(fā)生的環(huán)境條件及與此相關(guān)的各種因素； 不良事件報告和評價模式 ? 報告和評價模式
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