醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度優(yōu)秀范文五篇(編輯修改稿)
2025-10-08 02:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。四、報告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質(zhì)報告表原件，也可以通過電子郵件上報。報告時限：導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害，可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告，其他事件30日內(nèi)報告。器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構(gòu)。五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。第四篇：藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監(jiān)測、報告及評估。藥品不良反應監(jiān)測工作領導小級職責：（1）制定我院不良反應監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導臨床用藥。（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。（4）每年將院內(nèi)不良反應的情況統(tǒng)計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監(jiān)測中心，同時留底備查。臨床不良反應信息員職責：（1）向本科室的醫(yī)護人員宣教藥品不良反應
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