醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立的探討-資料下載頁
2025-10-02 21:14本頁面
【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械不良事件定義。監(jiān)測與管理體制實(shí)施的必要性。不良事件報(bào)告和評價(jià)模式。不良事件制度和法規(guī)的建立。由于生命組織的特殊性和醫(yī)療器械研制、試驗(yàn)周期短，會出現(xiàn)獲準(zhǔn)上市的、合格的，醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，醫(yī)院作為醫(yī)療器械的最終使用用戶，必須。效，醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生疑惑，認(rèn)為是病人病情在惡化所致。病人本身也無異常反應(yīng)。機(jī)給該病人試用結(jié)果SPO2很快上升到正常范圍。但在用于病人進(jìn)行救治過程中，經(jīng)常在報(bào)警顯示。立即檢查輸入的氣流壓力均在正常范圍。潮氣量，又擔(dān)心損壞病人呼吸通道器官。醫(yī)護(hù)人員總感覺病人病情嚴(yán)重，呼吸微弱。人體生命影響的危害性進(jìn)行分類或級別進(jìn)行。性的“事件”監(jiān)測。對于“事件”報(bào)告的時(shí)間的限定應(yīng)。–界定“事件”，首先面臨的是產(chǎn)品質(zhì)量的檢測?！笆录卑l(fā)生的原因復(fù)雜，“事件”后能準(zhǔn)確地把握是否上報(bào)的尺度。和與“事件”有關(guān)的技術(shù)方面的規(guī)范。做好“事件”的資料收集、評價(jià)、追訪，
【正文】 件”后能準(zhǔn)確地把握是否上報(bào)的尺度。所以監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)學(xué)工程人員承擔(dān)。 –感染管理、消毒供應(yīng)、藥品制劑諸部門技術(shù)人員也應(yīng)參予這項(xiàng)工作。 報(bào)告提綱 ? 規(guī)范制度 –國家目前沒有頒布“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”相關(guān)法規(guī)，僅是 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 》 征求意見稿。 –醫(yī)院可以先行制定以 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿 ） 》 為基本需求的規(guī)范，建立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定人員職責(zé)和與“事件”有關(guān)的技術(shù)方面的規(guī)范。 不良事件制度和法規(guī)的建立 ? 嚴(yán)格執(zhí)行“事件”報(bào)告制度 –借鑒對藥品不良事件報(bào)告的經(jīng)驗(yàn)，對于發(fā)現(xiàn)與上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)按要求填寫 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 ，同時(shí)作為醫(yī)院應(yīng)做好“事件”的資料收集、評價(jià)、追訪，以使對“事件”的后處理，作出良好的技術(shù)支持 。 不良事件制度和法規(guī)的建立 ? 落實(shí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員 –各項(xiàng)制度、規(guī)范的實(shí)施必須要有具有專業(yè)知識的人員去承擔(dān)。醫(yī)院可建立基于質(zhì)量控制體系的“事件”管理機(jī)構(gòu)，從醫(yī)院醫(yī)工科專業(yè)人員中進(jìn)行兼職的技術(shù)工作，以改變“事件”監(jiān)測工作不落實(shí)的局面。 報(bào)告提綱 ? 預(yù)防性“事件”監(jiān)測實(shí)施 –由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、儲存，使用環(huán)節(jié)要求較高，而且哪一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽和處理不當(dāng)，都有可能引起“事件”的發(fā)生。作為醫(yī)院可以采取相應(yīng)的預(yù)防性“事件”的發(fā)生措施。 謝謝 , 敬請指正！
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