xxx醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度[優(yōu)秀范文5篇]-資料下載頁
2024-10-11 14:07本頁面
【正文】 死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。（二）報告流程各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網絡直報的賬號。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網絡直報。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監(jiān)測產品以及已發(fā)生不良事件產品的跟蹤監(jiān)測。醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。四、報告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質報告表原件，也可以通過電子郵件上報。報告時限：導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害，可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內報告，其他事件30日內報告。器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳?。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。
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