xxx醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)制度[優(yōu)秀范文5篇]-資料下載頁(yè)
2025-10-02 14:07本頁(yè)面
【正文】 死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。（二）報(bào)告流程各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級(jí)監(jiān)測(cè)員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號(hào)。各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開(kāi)展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開(kāi)展。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。四、報(bào)告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，經(jīng)主管院長(zhǎng)審核后，報(bào)送市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，上報(bào)紙質(zhì)報(bào)告表原件，也可以通過(guò)電子郵件上報(bào)。報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件30日內(nèi)報(bào)告。器械科在向上級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過(guò)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。
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