【文章內(nèi)容簡介】 （2）稽查隊負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械組織部署緊急控制，收集信息、核實情況、數(shù)據(jù)匯總、案件查處，并負(fù)責(zé)日情況報告；局辦公室負(fù)責(zé)不良事件預(yù)警信息的發(fā)布、值守應(yīng)急、信息匯總、組織和督促預(yù)案落實、確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通以及宣傳培訓(xùn)、對新聞媒體信息發(fā)布等工作；其余各科室依據(jù)引發(fā)不良事件的原因而在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好對涉案藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查、確認(rèn)和處理，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通，向不良事件稽查應(yīng)急辦匯報情況及整理相關(guān)資料。桂林藥品檢驗所按照有關(guān)規(guī)定，積極配合桂林市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊完成相應(yīng)的檢驗工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。3應(yīng)急機(jī)制 在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，或接到相關(guān)部門報告的藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)于24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，報告的情況要完整、真實、準(zhǔn)確、及時，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。依照藥品和醫(yī)療器械不良事件的分類及性質(zhì)，由不良事件稽查應(yīng)急 3 辦宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。（1）藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)立即根據(jù)不良事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。（2）對涉及不良事件的藥品和醫(yī)療器械，按上級部門的要求，依法采取必要的控制措施，并嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等按照“五不放過”原則進(jìn)行深入調(diào)查。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應(yīng)的措施。對藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品、不合格醫(yī)療器械樣品等，應(yīng)采取相應(yīng)的安全保存措施。（3）根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，如有需要進(jìn)行協(xié)查的，報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函進(jìn)行協(xié)查。接到上級或相關(guān)部門的協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)24小時內(nèi)開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果進(jìn)行反饋。（4）對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。如桂林食品藥品檢驗所不能承擔(dān)檢驗時，立即送自治區(qū)食品藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗。需要建立補(bǔ)充檢驗項目和方法進(jìn)行檢驗的，要和檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分協(xié)商，依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品檢驗依據(jù)。（5）在藥品和醫(yī)療器械不良事件處理過程中，應(yīng)與各有關(guān)部門積極 4 配合、充分協(xié)作，將損失和負(fù)面影響降至最低。尤其在對案件的稽查工作中，要與公安、衛(wèi)生部門加強(qiáng)溝通與合作，從多種渠道、通過多種方式徹底清查假劣藥品和不合格醫(yī)療器械。（6）信息通報遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時，或者藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向桂林市衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。（7）藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實行日報告制度。不良事件稽查應(yīng)急辦每日12：00前將《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況日報表》及《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況累計報表》（附件2）報桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。（1）對發(fā)生在本轄區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，須在事件查實并報桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。（2）對涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息，一般不予發(fā)布或通報，如確有需要，經(jīng)桂林市人民政府同意后，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報請國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。（3）對在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)不合格藥品，盡快按相關(guān)要求進(jìn)行核實，一律由上級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行公告，不得擅自泄漏有關(guān)信息。（4）嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息。在藥品和醫(yī)療器械不良 5 事件沒有查清以前，任何部門及個人不得發(fā)布、透露或涉案消息。對上級機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，不得擅自發(fā)布任何信息。藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制后，或者相關(guān)危險、負(fù)面因素消除后，不良事件稽查應(yīng)急辦明確宣布應(yīng)急結(jié)束后，方可結(jié)束應(yīng)急行動，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理。4應(yīng)急保障 啟動應(yīng)急預(yù)案后負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員確保24小時通訊暢通，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)公布工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通。、物質(zhì)保障處理藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查工作所需投入資金列入市局經(jīng)費預(yù)算。對處理不良事件需緊急調(diào)集的車輛、通訊設(shè)備、宣傳資料等物資，相關(guān)部門應(yīng)及時組織、協(xié)調(diào)、調(diào)撥到位。依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫(yī)療器械而帶來的不良事件，鼓勵公眾積極舉報假劣藥品和不合格醫(yī)療器械、積極舉報違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的行為，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免社會不穩(wěn)定。5后期處臵各科室要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好不良事件的善后處臵工作，對涉案的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品或不合格醫(yī)療器械的，要嚴(yán)格依法查處；藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥 6 品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定的，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。6評估與總結(jié)不良事件應(yīng)急結(jié)束后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)會同事發(fā)地單位和部門，對不良事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和后期處臵等問題進(jìn)行調(diào)查評估，全面總結(jié)后向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作出報告。7附則 （1）對迅速報告藥品和醫(yī)療器械不良事件、按要求及時作出應(yīng)急響應(yīng)、采取相應(yīng)措施得當(dāng)、最大限度減少不良事件的損失、降低不良事件影響的，對相關(guān)人員予以表揚(yáng)。（2）對未按報告制度及時報告且又無法說明正當(dāng)理由的，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評。桂林市食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)、所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時組織修訂。本預(yù)案由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到39。早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制39。，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。（二）適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。（四）工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照39。四早39。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)按不良事件等級()和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認(rèn)發(fā)生