【文章內(nèi)容簡介】 （2）稽查隊(duì)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作，對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械組織部署緊急控制，收集信息、核實(shí)情況、數(shù)據(jù)匯總、案件查處，并負(fù)責(zé)日情況報(bào)告；局辦公室負(fù)責(zé)不良事件預(yù)警信息的發(fā)布、值守應(yīng)急、信息匯總、組織和督促預(yù)案落實(shí)、確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通以及宣傳培訓(xùn)、對(duì)新聞媒體信息發(fā)布等工作；其余各科室依據(jù)引發(fā)不良事件的原因而在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查、確認(rèn)和處理，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通，向不良事件稽查應(yīng)急辦匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料。桂林藥品檢驗(yàn)所按照有關(guān)規(guī)定，積極配合桂林市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊(duì)完成相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測(cè)）程序，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。3應(yīng)急機(jī)制 在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，或接到相關(guān)部門報(bào)告的藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。依照藥品和醫(yī)療器械不良事件的分類及性質(zhì)，由不良事件稽查應(yīng)急 3 辦宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。（1）藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)立即根據(jù)不良事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。（2）對(duì)涉及不良事件的藥品和醫(yī)療器械，按上級(jí)部門的要求，依法采取必要的控制措施，并嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個(gè)人開展核實(shí)、調(diào)查、處理工作，對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等按照“五不放過”原則進(jìn)行深入調(diào)查。對(duì)調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時(shí)采取相應(yīng)的措施。對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實(shí)物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品、不合格醫(yī)療器械樣品等，應(yīng)采取相應(yīng)的安全保存措施。（3）根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，如有需要進(jìn)行協(xié)查的，報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函進(jìn)行協(xié)查。接到上級(jí)或相關(guān)部門的協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)24小時(shí)內(nèi)開展核查工作，并在72小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果進(jìn)行反饋。（4）對(duì)涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。如桂林食品藥品檢驗(yàn)所不能承擔(dān)檢驗(yàn)時(shí)，立即送自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。需要建立補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)的，要和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分協(xié)商，依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品檢驗(yàn)依據(jù)。（5）在藥品和醫(yī)療器械不良事件處理過程中，應(yīng)與各有關(guān)部門積極 4 配合、充分協(xié)作，將損失和負(fù)面影響降至最低。尤其在對(duì)案件的稽查工作中，要與公安、衛(wèi)生部門加強(qiáng)溝通與合作，從多種渠道、通過多種方式徹底清查假劣藥品和不合格醫(yī)療器械。（6）信息通報(bào)遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時(shí)，或者藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時(shí)向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并向桂林市衛(wèi)生行政部門通報(bào)，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對(duì)傷殘死亡做出鑒定。（7）藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。不良事件稽查應(yīng)急辦每日12：00前將《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況日?qǐng)?bào)表》及《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況累計(jì)報(bào)表》（附件2）報(bào)桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。（1）對(duì)發(fā)生在本轄區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，須在事件查實(shí)并報(bào)桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。（2）對(duì)涉及全國或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息，一般不予發(fā)布或通報(bào)，如確有需要，經(jīng)桂林市人民政府同意后，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。（3）對(duì)在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)不合格藥品，盡快按相關(guān)要求進(jìn)行核實(shí)，一律由上級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行公告，不得擅自泄漏有關(guān)信息。（4）嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息。在藥品和醫(yī)療器械不良 5 事件沒有查清以前，任何部門及個(gè)人不得發(fā)布、透露或涉案消息。對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，不得擅自發(fā)布任何信息。藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)有效的控制后，或者相關(guān)危險(xiǎn)、負(fù)面因素消除后，不良事件稽查應(yīng)急辦明確宣布應(yīng)急結(jié)束后，方可結(jié)束應(yīng)急行動(dòng)，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理。4應(yīng)急保障 啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員確保24小時(shí)通訊暢通，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)公布工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通。、物質(zhì)保障處理藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查工作所需投入資金列入市局經(jīng)費(fèi)預(yù)算。對(duì)處理不良事件需緊急調(diào)集的車輛、通訊設(shè)備、宣傳資料等物資，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)組織、協(xié)調(diào)、調(diào)撥到位。依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫(yī)療器械而帶來的不良事件，鼓勵(lì)公眾積極舉報(bào)假劣藥品和不合格醫(yī)療器械、積極舉報(bào)違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的行為，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免社會(huì)不穩(wěn)定。5后期處臵各科室要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好不良事件的善后處臵工作，對(duì)涉案的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品或不合格醫(yī)療器械的，要嚴(yán)格依法查處；藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥 6 品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定的，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。6評(píng)估與總結(jié)不良事件應(yīng)急結(jié)束后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)會(huì)同事發(fā)地單位和部門，對(duì)不良事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和后期處臵等問題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，全面總結(jié)后向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作出報(bào)告。7附則 （1）對(duì)迅速報(bào)告藥品和醫(yī)療器械不良事件、按要求及時(shí)作出應(yīng)急響應(yīng)、采取相應(yīng)措施得當(dāng)、最大限度減少不良事件的損失、降低不良事件影響的，對(duì)相關(guān)人員予以表揚(yáng)。（2）對(duì)未按報(bào)告制度及時(shí)報(bào)告且又無法說明正當(dāng)理由的，或出現(xiàn)瞞報(bào)、遺漏問題的，對(duì)違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會(huì)影響或后果的，將對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評(píng)。桂林市食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)、所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。本預(yù)案由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到39。早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制39。，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。（二）適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。（四）工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對(duì)受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照39。四早39。要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。對(duì)已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況報(bào)告同級(jí)人民政府及上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，避免或及時(shí)控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)按不良事件等級(jí)()和分級(jí)響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級(jí)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對(duì)確認(rèn)發(fā)生