【文章內(nèi)容簡介】 收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于10小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于10小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。三級響應(yīng)（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測中心電話報告，在5小時內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時間、地點、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會同州縣公安局進(jìn)行查實。（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時內(nèi)完成各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時將進(jìn)展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。（3）于15小時內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在4小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。11（5）各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性初步評價。四級響應(yīng)（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告事件的基本情況和初步意見。（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作。在3個工作日內(nèi)，完成對事件的調(diào)查、核實、分析、總結(jié)，重點調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、購銷記錄、養(yǎng)護(hù)驗收、倉儲運輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。（3）于20小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于20小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于20小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。（5）完成各項工作后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報完整的綜合報告。（四）事件升級響應(yīng)隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時間內(nèi)，出現(xiàn)低級別事件向高級別事件轉(zhuǎn)移時，經(jīng)調(diào)查核實與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時符合高級別事件條件的，立即啟動相應(yīng)級別的響應(yīng)措施進(jìn)行處理。（五）應(yīng)急結(jié)束一級事件的應(yīng)急結(jié)束由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。五、新聞發(fā)布一級事件的新聞發(fā)布，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向新聞媒體和社會發(fā)布情況。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。二級事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。三級事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時報省食品藥品監(jiān)督管理局。四級事件原則上不進(jìn)行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。六、應(yīng)急保障（一）通信保障本預(yù)案啟動后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。緊急聯(lián)絡(luò)電話：州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：372940聯(lián)絡(luò)人歐素：***；州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：372940傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：372692聯(lián)絡(luò)人楊國才：***； 藥品市場監(jiān)督科：37294聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心：364244傳真：365747聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；州衛(wèi)生局醫(yī)政科：373317傳真373217聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊：371227聯(lián)絡(luò)人王志軍；州教育局基教科：373295傳真373214聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德。縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：765648聯(lián)絡(luò)人李娟：***；縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：765648傳真7656486； 藥品市場監(jiān)督科：765544聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：766014傳真765250聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊：762907傳真762900聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；縣教育局教育股：7613957 傳真761431聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；（二）人員、設(shè)備保障縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處臵、技術(shù)鑒定工作。（三）物資、經(jīng)費保障1．物資儲備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲備工作。2．經(jīng)費保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級負(fù)責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費，應(yīng)列入本級政府財政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開展。（四）醫(yī)療保障由縣衛(wèi)生局組織醫(yī)療救治隊伍或指定醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急救治。（五）治安保障公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀＃┘夹g(shù)保障縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。（七）宣傳培訓(xùn)縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會恐慌。七、后期處置（一）善后處置1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)16 的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。2．協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。（二）責(zé)任追究對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。八、總結(jié)報告事件處臵工作結(jié)束后，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處臵經(jīng)驗，提出改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的建議，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，完成應(yīng)急處臵工作總結(jié)報告，報送縣人民政府和州食品藥品監(jiān)督管理局。九、報送資料要求（一）藥品經(jīng)營企業(yè)1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；2．藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； 3．質(zhì)量檢驗報告書； 4．是否在監(jiān)測期內(nèi)； 5．注冊、再注冊時間；6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期及儲運條件等；8．國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測報告書； 4．產(chǎn)品注冊情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；8．國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時間、地點，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；2．典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；3．報告人及聯(lián)系電話。十、附則（一）名詞術(shù)語1．藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應(yīng)事件。3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。（二）組織機(jī)構(gòu)圖見附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件2。（三）預(yù)案實施時間：本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。附件1：組織機(jī)構(gòu)圖附件2：縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長 xx xx縣衛(wèi)生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動，由接替該職務(wù)的同志補(bǔ)充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到39。早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制39。，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。（二）適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。（四）工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照39。四早39。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理