【文章內(nèi)容簡介】 并做出貢獻的予以表彰獎勵。第五章 附則一、本預案實施細則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。二、本預案實施細則字發(fā)布之日起施行。萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日第四篇：藥品安全突發(fā)事件應急預案第一章總則第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預案。第二條本預案適用于縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第二章組織機構與職責第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領導小組下設辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關的措施建議，根據(jù)領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務工作。第三章突發(fā)事件的報告第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品突發(fā)事件的義務。第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡（信息報告網(wǎng)絡可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡為基礎調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施?？偨Y報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。第四章應急預案的設定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調(diào)有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局?？h食品藥品監(jiān)督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮?？h食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。加強后勤保障工作，各級有關單位