【文章內(nèi)容簡介】 管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡（信息報告網(wǎng)絡可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡為基礎調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。第四章應急預案的設定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調(diào)有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展?，F(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮?？h食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展?，F(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展?？h食品藥品監(jiān)督管理局有關人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。其它應對措施。第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調(diào)度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展?？h食品藥品監(jiān)督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。與有關部門協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)工作。聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。其它應對措施。第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區(qū)）政府。第五章后期處置第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內(nèi)向市局和當?shù)卣畧蟾?，市局須?小時內(nèi)向省局和市政府報告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報告報省局領導小組辦公室。第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關單位或人員未按照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。第六章附則第二十條本預案自發(fā)布之日起實施。第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。附：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組名單縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急工作人員分工附件1：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組名單組長:縣食品藥品監(jiān)管局局長副組長:縣食品藥品監(jiān)管局副局長縣食品藥品監(jiān)管局副局長縣食品藥品監(jiān)管局紀檢組長成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長縣食品藥品監(jiān)管局食品科長縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長附件2：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急工作人員分工一、綜合組：組長：成員：二、督導組：組長：成員：三、后勤保障組：組長：成員：第四篇：藥品安全突發(fā)事件應急預案第一章 總 則第一條 為有效預防