【正文】 成員應(yīng)當(dāng)對銷售部收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。：質(zhì)量檢驗部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時）。第一篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、目的建立***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全。：負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）。7．在召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進(jìn)行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。一、指導(dǎo)思想按照省、市、縣對食品藥品安全監(jiān)管工作的目標(biāo)要求，本著對全鎮(zhèn)人民群眾生命安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，組織食品藥品安全成員單位認(rèn)真做好食品藥品安全管理工作，保障全鎮(zhèn)人民的飲食、用藥安全。交通運(yùn)輸組：由鎮(zhèn)政府XX任組長，主要職責(zé)是保障事故中的車輛需求。四、工作要求事故發(fā)生后，各部門必須第一時間趕赴現(xiàn)場，按照職能分工，各負(fù)其責(zé)，在指揮長統(tǒng)一指揮下，積極開展搶救工作。一級：重大突發(fā)事件。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。第二條本預(yù)案適用于縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部?？h食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。啟動第一套預(yù)案時，應(yīng)同時報告省政府。附：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工附件1：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單組長:縣食品藥品監(jiān)管局局長副組長:縣食品藥品監(jiān)管局副局長縣食品藥品監(jiān)管局副局長縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長縣食品藥品監(jiān)管局食品科長縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長附件2：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工一、綜合組：組長：成員：二、督導(dǎo)組：組長：成員：三、后勤保障組：組長：成員：第五篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。三級：一般突發(fā)事件。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。第十一條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。第十六條 啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動第二套預(yù)案時，應(yīng)同時報告市政府。縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通?？h食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。經(jīng)確認(rèn)后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動命令。第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第三條