【正文】 觀性狀投訴、咨詢等）Ⅴ其它；藥品質(zhì)量事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)： 組 長：*** 成 員：*** 領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：① 企業(yè)負(fù)責(zé)人***負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施； ②外聯(lián)總負(fù)責(zé)****負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作預(yù)案； ③藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)配合和處理； ④質(zhì)量負(fù)責(zé)人****、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人***負(fù)責(zé)組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門；⑤銷售負(fù)責(zé)人***、售后***負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；⑥質(zhì)量管理部經(jīng)理***負(fù)責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作； ⑦***負(fù)責(zé)對公司藥品發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。，分級(jí)負(fù)責(zé)。，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。 對已確認(rèn)的有質(zhì)量問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回。 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定召回工作是否已基本完成?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評價(jià)，采取的主要應(yīng)急措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。對已被確定為不合格藥品未采取措施，造成不良影響和后果的。第九條 接到藥品質(zhì)量事故報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。二、因保管不善造成變質(zhì)、失效，經(jīng)濟(jì)損失在5000元以上的。處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。：各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、時(shí)限，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則?！顿|(zhì)量事故報(bào)告記錄》《質(zhì)量事故分析報(bào)告》藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。、失效。藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日）。以下是小編整理的幼兒園藥品應(yīng)急預(yù)案，快來看看怎么寫吧。事件報(bào)告（1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報(bào)告幼兒園分管領(lǐng)導(dǎo)和校長，幼兒園分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話報(bào)告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所（電話：xxxx）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：xxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：xxxx），并做好詳細(xì)記錄，同時(shí)幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。輿情引導(dǎo)幼兒園要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地通報(bào)藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和幼兒園采取的處置措施，避免不實(shí)輿情擾亂視聽，影響幼兒園正常教育教學(xué)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。醫(yī)療救治（1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。一、指導(dǎo)思想以“科學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定，確保幼兒園教育教學(xué)秩序正常。，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。：藥品召回決定下達(dá)后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤?！懂a(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； ：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。第四篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。:，但未造成嚴(yán)重后果的。:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”