藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預案-資料下載頁
2024-10-13 19:07本頁面
【正文】 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。：藥品召回決定下達后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。，領(lǐng)導小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。，應(yīng)當對召回效果進行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導小組提出書面總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)要對事故進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進意見，進一步做好應(yīng)急工作。第五篇：幼兒園藥品應(yīng)急預案我們要進一步強化食品藥品安全責任意識，抓緊完善藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機制，認真總結(jié)，堅持預防與應(yīng)急處置并重，切實提高藥品安全事故應(yīng)急處置能力。以下是小編整理的幼兒園藥品應(yīng)急預案，快來看看怎么寫吧。為切實做好幼兒園藥品衛(wèi)生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《幼兒園衛(wèi)生工作條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預案。一、指導思想以“科學發(fā)展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩(wěn)定，確保幼兒園教育教學秩序正常。二、應(yīng)急處理預案適用范圍本預案適用于發(fā)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。三、幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組及職責幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組組 長：付強副組長：楊鴻 彭友斌成 員：徐元才、王燕、各班班主任。幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組職責（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；（2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；（3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)救治病人；（4）保留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場；（5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進行調(diào)查，并按其要求如實提供有關(guān)材料和樣品；（6）落實衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持幼兒園正常的教育教學秩序；（7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。四、應(yīng)急處置流程事件發(fā)現(xiàn)班主任發(fā)現(xiàn)學生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知幼兒園校醫(yī)或保健教師，并將學生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對學生發(fā)病人數(shù)、病情進行初步調(diào)查了解。事件報告（1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報告幼兒園分管領(lǐng)導和校長，幼兒園分管領(lǐng)導應(yīng)立即電話報告區(qū)教委中小學衛(wèi)生保健所（電話：xxxx）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：xxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：xxxx），并做好詳細記錄，同時幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。（2）區(qū)中小學衛(wèi)生保健所接到報告后，立即向區(qū)教委報告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴幼兒園進行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。醫(yī)療救治（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行治療。同時，醫(yī)療機構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準備工作。（2）幼兒園將有關(guān)情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學生?，F(xiàn)場調(diào)查幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調(diào)查，并對幼兒園其他使用幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學生進行調(diào)查。樣本檢測幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進行采樣。環(huán)境整治幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進一步強化藥品衛(wèi)生安全意識。輿情引導幼兒園要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和幼兒園采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響幼兒園正常教育教學秩序和社會穩(wěn)定。
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